- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05029869
Monitoramento da Doença Residual Mínima no Câncer Gástrico por Biópsia Líquida Descrição do Estudo
8 de agosto de 2025 atualizado por: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Monitoramento de Doença Residual Mínima em Câncer Gástrico por Biópsia Líquida
Este estudo tem como objetivo avaliar o uso do Sequenciamento de Nova Geração (NGS) para detectar DNA tumoral circulante em pacientes com câncer gástrico após gastrectomia
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é o quarto câncer mais comum no Vietnã, com alta taxa de mortalidade.
Os pacientes em estágios iniciais são submetidos à gastrectomia radical com intenção curativa, mas as células tumorais remanescentes, denominadas doença residual mínima (DRM), podem posteriormente causar recidiva.
Métodos convencionais para monitorar MRD, como exames de imagem e sangue para biomarcadores, como CEA, não são sensíveis e específicos o suficiente.
O ctDNA surgiu recentemente como um marcador não invasivo promissor com alta precisão para monitorar MRD e detectar recidiva em muitos tipos de câncer, como câncer de mama e colorretal.
No entanto, sua aplicação no câncer gástrico não foi amplamente avaliada.
Portanto, este estudo visa usar tecnologias NGS avançadas para detectar ctDNA em biópsia líquida como um biomarcador para monitorar DRM após gastrectomia radical.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com adenocarcinoma gástrico recém-diagnosticado e não tratado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário comprovado histologicamente antes da cirurgia
- O estágio clínico é localmente avançado cT2-4a qualquer N e M0
- Na avaliação inicial, o paciente pode ser submetido a gastrectomia radical e linfadenectomia
- Nenhuma terapia pré-operatória, incluindo quimioterapia e radioterapia
- Nenhum diagnóstico de câncer conhecido nos últimos cinco anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- A gastrectomia não pode ser realizada durante a operação devido à metástase
- O paciente falha em acompanhar e fornecer amostras pós-operatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade da detecção de MRD usando ctDNA como biomarcador
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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A porcentagem de detecção positiva de ctDNA entre os participantes que apresentam recorrência da doença ou metástase
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2 anos após a cirurgia
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A especificidade da detecção de MRD usando ctDNA como biomarcador
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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A porcentagem de detecção positiva de ctDNA entre os participantes que não apresentaram recorrência da doença ou metástase
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2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de espera entre a detecção do ctDNA e a recorrência do câncer detectada por métodos convencionais
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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O tempo é medido entre a primeira detecção positiva de ctDNA e a primeira recorrência do câncer detectada por métodos convencionais
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2 anos após a cirurgia
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Nível médio de ctDNA (MTM/ml) de câncer gástrico antes da operação
Prazo: Dentro de 14 dias antes da operação
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O nível médio de ctDNA em pacientes com câncer gástrico antes da operação
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Dentro de 14 dias antes da operação
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Perfil de mutação do câncer gástrico
Prazo: Dentro de 14 dias antes da operação
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Perfil das mutações genéticas mais frequentes
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Dentro de 14 dias antes da operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81/GCN-HDDD 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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