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Monitoramento da Doença Residual Mínima no Câncer Gástrico por Biópsia Líquida Descrição do Estudo

8 de agosto de 2025 atualizado por: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Monitoramento de Doença Residual Mínima em Câncer Gástrico por Biópsia Líquida

Este estudo tem como objetivo avaliar o uso do Sequenciamento de Nova Geração (NGS) para detectar DNA tumoral circulante em pacientes com câncer gástrico após gastrectomia

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer gástrico é o quarto câncer mais comum no Vietnã, com alta taxa de mortalidade. Os pacientes em estágios iniciais são submetidos à gastrectomia radical com intenção curativa, mas as células tumorais remanescentes, denominadas doença residual mínima (DRM), podem posteriormente causar recidiva. Métodos convencionais para monitorar MRD, como exames de imagem e sangue para biomarcadores, como CEA, não são sensíveis e específicos o suficiente. O ctDNA surgiu recentemente como um marcador não invasivo promissor com alta precisão para monitorar MRD e detectar recidiva em muitos tipos de câncer, como câncer de mama e colorretal. No entanto, sua aplicação no câncer gástrico não foi amplamente avaliada. Portanto, este estudo visa usar tecnologias NGS avançadas para detectar ctDNA em biópsia líquida como um biomarcador para monitorar DRM após gastrectomia radical.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma gástrico recém-diagnosticado e não tratado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Adenocarcinoma gástrico primário comprovado histologicamente antes da cirurgia
  3. O estágio clínico é localmente avançado cT2-4a qualquer N e M0
  4. Na avaliação inicial, o paciente pode ser submetido a gastrectomia radical e linfadenectomia
  5. Nenhuma terapia pré-operatória, incluindo quimioterapia e radioterapia
  6. Nenhum diagnóstico de câncer conhecido nos últimos cinco anos
  7. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. A gastrectomia não pode ser realizada durante a operação devido à metástase
  2. O paciente falha em acompanhar e fornecer amostras pós-operatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade da detecção de MRD usando ctDNA como biomarcador
Prazo: 2 anos após a cirurgia
A porcentagem de detecção positiva de ctDNA entre os participantes que apresentam recorrência da doença ou metástase
2 anos após a cirurgia
A especificidade da detecção de MRD usando ctDNA como biomarcador
Prazo: 2 anos após a cirurgia
A porcentagem de detecção positiva de ctDNA entre os participantes que não apresentaram recorrência da doença ou metástase
2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de espera entre a detecção do ctDNA e a recorrência do câncer detectada por métodos convencionais
Prazo: 2 anos após a cirurgia
O tempo é medido entre a primeira detecção positiva de ctDNA e a primeira recorrência do câncer detectada por métodos convencionais
2 anos após a cirurgia
Nível médio de ctDNA (MTM/ml) de câncer gástrico antes da operação
Prazo: Dentro de 14 dias antes da operação
O nível médio de ctDNA em pacientes com câncer gástrico antes da operação
Dentro de 14 dias antes da operação
Perfil de mutação do câncer gástrico
Prazo: Dentro de 14 dias antes da operação
Perfil das mutações genéticas mais frequentes
Dentro de 14 dias antes da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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