Monitorowanie minimalnej choroby resztkowej w raku żołądka za pomocą płynnej biopsji Opis badania
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Monitorowanie minimalnej choroby resztkowej w raku żołądka za pomocą płynnej biopsji
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykorzystania sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do wykrywania krążącego DNA guza u pacjentów z rakiem żołądka po resekcji żołądka
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka jest czwartym najczęściej występującym nowotworem w Wietnamie z wysoką śmiertelnością.
Pacjenci we wczesnych stadiach przechodzą radykalną resekcję żołądka z zamiarem wyleczenia, ale pozostałe komórki nowotworowe, określane jako minimalna choroba resztkowa (MRD), mogą później powodować nawrót.
Konwencjonalne metody monitorowania MRD, takie jak obrazowanie i badania krwi pod kątem biomarkerów, takich jak CEA, nie są wystarczająco czułe i specyficzne.
Ostatnio ctDNA stało się obiecującym nieinwazyjnym markerem o wysokiej dokładności do monitorowania MRD i wykrywania nawrotów wielu nowotworów, takich jak rak piersi i jelita grubego.
Jednak jego zastosowanie w raku żołądka nie zostało dokładnie ocenione.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie zaawansowanych technologii NGS do wykrywania ctDNA w płynnej biopsji jako biomarkera do monitorowania MRD po radykalnej resekcji żołądka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo rozpoznanym i nieleczonym gruczolakorakiem żołądka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
- Histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak żołądka przed operacją
- Stopień zaawansowania klinicznego to miejscowo zaawansowany cT2-4a dowolny N i M0
- We wstępnej ocenie pacjent może zostać poddany radykalnej gastrektomii i limfadenektomii
- Brak terapii przedoperacyjnej, w tym chemioterapii i radioterapii
- Brak znanej diagnozy raka w ciągu ostatnich pięciu lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Gastrektomii nie można wykonać podczas operacji z powodu przerzutów
- Pacjent nie kontroluje i nie dostarcza próbek pooperacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania MRD przy użyciu ctDNA jako biomarkera
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Odsetek pozytywnego wykrycia ctDNA wśród uczestników, u których wystąpił nawrót choroby lub przerzuty
|
2 lata po operacji
|
|
Specyficzność wykrywania MRD z wykorzystaniem ctDNA jako biomarkera
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Odsetek pozytywnego wykrycia ctDNA wśród uczestników, którzy nie doświadczają nawrotu choroby ani przerzutów
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiodący czas między wykryciem ctDNA a nawrotem raka wykrytym konwencjonalnymi metodami
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Mierzy się czas między pierwszym pozytywnym wykryciem ctDNA a pierwszym nawrotem raka wykrytym konwencjonalnymi metodami
|
2 lata po operacji
|
|
Średni poziom ctDNA (MTM/ml) raka żołądka przed operacją
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed operacją
|
Średni poziom ctDNA u chorych na raka żołądka przed operacją
|
W ciągu 14 dni przed operacją
|
|
Profil mutacji raka żołądka
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed operacją
|
Profilowanie najczęstszych mutacji genów
|
W ciągu 14 dni przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81/GCN-HDDD 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .