Monitoring van minimale residuele ziekte bij maagkanker door vloeibare biopsie Studiebeschrijving
8 augustus 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Monitoring van minimale resterende ziekte bij maagkanker door middel van vloeibare biopsie
Deze studie heeft tot doel het gebruik van Next Generation Sequencing (NGS) te evalueren om circulerend tumor-DNA te detecteren bij maagkankerpatiënten na gastrectomie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is de vierde meest voorkomende vorm van kanker in Vietnam met een hoog sterftecijfer.
Patiënten ondergaan in een vroeg stadium een radicale gastrectomie met curatieve bedoelingen, maar de resterende tumorcellen, aangeduid als minimale residuele ziekte (MRD), kunnen later een terugval veroorzaken.
Conventionele methoden om MRD te monitoren, zoals beeldvorming en bloedonderzoek voor biomarkers zoals CEA, zijn niet gevoelig en specifiek genoeg.
ctDNA is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende niet-invasieve marker met hoge nauwkeurigheid om MRD te monitoren en terugval te detecteren bij veel kankers, zoals borst- en colorectale kankers.
De toepassing ervan bij maagkanker is echter niet uitgebreid geëvalueerd.
Daarom heeft deze studie tot doel geavanceerde NGS-technologieën te gebruiken om ctDNA in vloeibare biopsie te detecteren als biomarker om MRD na radicale gastrectomie te monitoren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd en onbehandeld adenocarcinoom van de maag
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Histologisch bewezen primair adenocarcinoom van de maag vóór de operatie
- Klinische fase is lokaal gevorderd cT2-4a elke N en M0
- Bij de eerste evaluatie kan de patiënt een radicale gastrectomie en lymfadenectomie ondergaan
- Geen preoperatieve therapie, inclusief chemotherapie en radiotherapie
- Geen bekende kankerdiagnose in de afgelopen vijf jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gastrectomie kan tijdens de operatie niet worden bereikt vanwege uitzaaiingen
- Patiënt slaagt er niet in om postoperatieve monsters op te volgen en te verstrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van MRD-detectie met behulp van ctDNA als biomarker
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Het percentage positieve ctDNA-detectie onder deelnemers die ziekterecidief of metastase ervaren
|
2 jaar na de operatie
|
|
De specificiteit van MRD-detectie met behulp van ctDNA als biomarker
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Het percentage positieve ctDNA-detectie onder deelnemers die geen terugkeer van de ziekte of metastase ervaren
|
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanlooptijd tussen ctDNA-detectie en kankerrecidief gedetecteerd met conventionele methoden
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
De tijd wordt gemeten tussen de eerste positieve ctDNA-detectie en de eerste kankerrecidief die met conventionele methoden wordt gedetecteerd
|
2 jaar na de operatie
|
|
Gemiddeld ctDNA-niveau (MTM/ml) van maagkanker vóór de operatie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen voor de operatie
|
Het gemiddelde ctDNA-niveau bij maagkankerpatiënten vóór de operatie
|
Binnen 14 dagen voor de operatie
|
|
Mutatieprofiel van maagkanker
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen voor de operatie
|
Profilering van de meest voorkomende genmutaties
|
Binnen 14 dagen voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81/GCN-HDDD 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .