Monitorování minimálního reziduálního onemocnění u rakoviny žaludku pomocí popisu studie tekuté biopsie
8. srpna 2025 aktualizováno: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Monitorování minimální reziduální choroby u rakoviny žaludku pomocí tekuté biopsie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit použití sekvenování nové generace (NGS) k detekci cirkulující nádorové DNA u pacientů s rakovinou žaludku po gastrektomii
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku je čtvrtou nejčastější rakovinou ve Vietnamu s vysokou úmrtností.
Pacienti v časných stádiích podstupují radikální gastrektomii s kurativním záměrem, ale zbývající nádorové buňky, označované jako minimální reziduální nemoc (MRD), mohou později způsobit relaps.
Konvenční metody monitorování MRD, jako je zobrazování a krevní testy na biomarkery, jako je CEA, nejsou dostatečně citlivé a specifické.
ctDNA se nedávno objevila jako slibný neinvazivní marker s vysokou přesností pro monitorování MRD a detekci relapsu u mnoha druhů rakoviny, jako je rakovina prsu a kolorektální karcinom.
Jeho aplikace u rakoviny žaludku však nebyla rozsáhle hodnocena.
Tato studie si proto klade za cíl využít pokročilé technologie NGS k detekci ctDNA v tekuté biopsii jako biomarkeru pro sledování MRD po radikální gastrektomii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nově diagnostikovaným a neléčeným adenokarcinomem žaludku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
- Histologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku před operací
- Klinické stadium je lokálně pokročilé cT2-4a jakékoliv N a M0
- V úvodním vyšetření může pacient podstoupit radikální gastrektomii a lymfadenektomii
- Žádná předoperační terapie, včetně chemoterapie a radioterapie
- Žádná známá diagnóza rakoviny za posledních pět let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Gastrektomii nelze během operace dosáhnout kvůli metastáze
- Pacient nesleduje a neposkytuje pooperační vzorky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost detekce MRD pomocí ctDNA jako biomarkeru
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Procento pozitivní detekce ctDNA mezi účastníky, kteří zažívají recidivu onemocnění nebo metastázy
|
2 roky po operaci
|
|
Specifičnost detekce MRD pomocí ctDNA jako biomarkeru
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Procento pozitivní detekce ctDNA mezi účastníky, kteří nezaznamenali recidivu onemocnění nebo metastázy
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předstih mezi detekcí ctDNA a recidivou rakoviny detekovanou konvenčními metodami
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Doba se měří mezi první pozitivní detekcí ctDNA a první recidivou rakoviny detekovanou konvenčními metodami
|
2 roky po operaci
|
|
Průměrná hladina ctDNA (MTM/ml) rakoviny žaludku před operací
Časové okno: Do 14 dnů před operací
|
Průměrná hladina ctDNA u pacientů s rakovinou žaludku před operací
|
Do 14 dnů před operací
|
|
Mutační profil rakoviny žaludku
Časové okno: Do 14 dnů před operací
|
Profilování nejčastějších genových mutací
|
Do 14 dnů před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81/GCN-HDDD 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .