Monitoreo de enfermedad residual mínima en cáncer gástrico mediante biopsia líquida Descripción del estudio
8 de agosto de 2025 actualizado por: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Seguimiento de la enfermedad residual mínima en el cáncer gástrico mediante biopsia líquida
Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de Next Generation Sequencing (NGS) para detectar ADN tumoral circulante en pacientes con cáncer gástrico después de una gastrectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es el cuarto cáncer más común en Vietnam con una alta tasa de mortalidad.
Los pacientes en etapas tempranas se someten a una gastrectomía radical con intención curativa, pero las células tumorales restantes, denominadas enfermedad residual mínima (MRD), pueden causar una recaída más tarde.
Los métodos convencionales para monitorear la MRD, como las imágenes y los análisis de sangre para biomarcadores como el CEA, no son lo suficientemente sensibles y específicos.
ctDNA ha surgido recientemente como un marcador no invasivo prometedor con alta precisión para monitorear MRD y detectar recaídas en muchos tipos de cáncer, como el de mama y el colorrectal.
Sin embargo, su aplicación en el cáncer gástrico no ha sido ampliamente evaluada.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo utilizar tecnologías NGS avanzadas para detectar ctDNA en biopsia líquida como biomarcador para monitorear MRD después de gastrectomía radical.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma gástrico recién diagnosticado y no tratado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Adenocarcinoma gástrico primario comprobado histológicamente antes de la cirugía
- El estadio clínico es localmente avanzado cT2-4a cualquier N y M0
- En evaluación inicial, el paciente puede someterse a gastrectomía radical y linfadenectomía
- Sin terapia preoperatoria, incluyendo quimioterapia y radioterapia
- Sin diagnóstico de cáncer conocido en los últimos cinco años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- La gastrectomía no se puede lograr durante la operación debido a la metástasis
- El paciente no realiza el seguimiento ni proporciona muestras posoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de la detección de MRD usando ctDNA como biomarcador
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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El porcentaje de detección positiva de ctDNA entre los participantes que experimentan recurrencia de la enfermedad o metástasis
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2 años después de la cirugía
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La especificidad de la detección de MRD usando ctDNA como biomarcador
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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El porcentaje de detección positiva de ctDNA entre los participantes que no experimentan recurrencia de la enfermedad o metástasis
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2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de anticipación entre la detección de ctDNA y la recurrencia del cáncer detectada por métodos convencionales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Se mide el tiempo entre la primera detección positiva de ctDNA y la primera recurrencia del cáncer detectada por métodos convencionales.
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2 años después de la cirugía
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Nivel medio de ctDNA (MTM/ml) de cáncer gástrico antes de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días antes de la operación
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El nivel medio de ctDNA en pacientes con cáncer gástrico antes de la operación
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Dentro de los 14 días antes de la operación
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Perfil de mutación del cáncer gástrico
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días antes de la operación
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Perfilado de las mutaciones genéticas más frecuentes
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Dentro de los 14 días antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81/GCN-HDDD 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .