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Überwachung der minimalen Resterkrankung bei Magenkrebs durch Flüssigbiopsie Studienbeschreibung

8. August 2025 aktualisiert von: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Überwachung der minimalen Resterkrankung bei Magenkrebs durch Flüssigbiopsie

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Next Generation Sequencing (NGS) zum Nachweis zirkulierender Tumor-DNA bei Magenkrebspatienten nach Gastrektomie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die vierthäufigste Krebsart in Vietnam mit hoher Sterblichkeitsrate. Patienten in frühen Stadien werden einer radikalen Gastrektomie mit kurativer Absicht unterzogen, aber die verbleibenden Tumorzellen, die als minimale Resterkrankung (MRD) bezeichnet werden, können später einen Rückfall verursachen. Herkömmliche Methoden zur Überwachung von MRD wie Bildgebung und Bluttests für Biomarker wie CEA sind nicht empfindlich und spezifisch genug. ctDNA hat sich kürzlich als vielversprechender nicht-invasiver Marker mit hoher Genauigkeit herausgestellt, um MRD zu überwachen und Rückfälle bei vielen Krebsarten wie Brust- und Darmkrebs zu erkennen. Seine Anwendung bei Magenkrebs wurde jedoch nicht umfassend evaluiert. Daher zielt diese Studie darauf ab, fortschrittliche NGS-Technologien zu verwenden, um ctDNA in Flüssigbiopsien als Biomarker zur Überwachung von MRD nach radikaler Gastrektomie nachzuweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem und unbehandeltem Adenokarzinom des Magens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Histologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Magens vor der Operation
  3. Klinisches Stadium ist lokal fortgeschrittenes cT2-4a jedes N und M0
  4. Bei der Erstbeurteilung kann sich der Patient einer radikalen Gastrektomie und Lymphadenektomie unterziehen
  5. Keine präoperative Therapie, einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie
  6. Keine bekannte Krebsdiagnose innerhalb der letzten fünf Jahre
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund von Metastasen kann während der Operation keine Gastrektomie durchgeführt werden
  2. Der Patient versäumt die Nachsorge und stellt keine postoperativen Proben zur Verfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität des MRD-Nachweises mit ctDNA als Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der Prozentsatz des positiven ctDNA-Nachweises bei Teilnehmern, bei denen die Krankheit erneut auftritt oder Metastasen auftreten
2 Jahre nach der Operation
Die Spezifität des MRD-Nachweises mit ctDNA als Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der Prozentsatz des positiven ctDNA-Nachweises bei Teilnehmern, die kein Wiederauftreten der Krankheit oder Metastasierung erleiden
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorlaufzeit zwischen ctDNA-Nachweis und Krebsrezidiv, das mit konventionellen Methoden erkannt wird
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Gemessen wird die Zeit zwischen dem ersten positiven ctDNA-Nachweis und dem ersten Krebsrezidiv, das mit herkömmlichen Methoden festgestellt wird
2 Jahre nach der Operation
Mittlerer ctDNA-Spiegel (MTM/ml) von Magenkrebs vor der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor der Operation
Der mittlere ctDNA-Spiegel bei Magenkrebspatienten vor der Operation
Innerhalb von 14 Tagen vor der Operation
Mutationsprofil von Magenkrebs
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor der Operation
Profilierung der häufigsten Genmutationen
Innerhalb von 14 Tagen vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81/GCN-HDDD 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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