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Monitoraggio della malattia residua minima nel carcinoma gastrico mediante la descrizione dello studio sulla biopsia liquida

8 agosto 2025 aggiornato da: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Monitoraggio della malattia minima residua nel cancro gastrico mediante biopsia liquida

Questo studio mira a valutare l'uso di Next Generation Sequencing (NGS) per rilevare il DNA tumorale circolante nei pazienti con cancro gastrico dopo gastrectomia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è il quarto tumore più comune in Vietnam con un alto tasso di mortalità. I pazienti nelle prime fasi vengono sottoposti a gastrectomia radicale con intento curativo, ma le restanti cellule tumorali, definite malattia residua minima (MRD), possono successivamente causare recidiva. I metodi convenzionali per monitorare la MRD come l'imaging e gli esami del sangue per i biomarcatori come il CEA non sono sufficientemente sensibili e specifici. Il ctDNA è recentemente emerso come un promettente marcatore non invasivo con elevata precisione per monitorare la MRD e rilevare le ricadute in molti tumori come i tumori al seno e del colon-retto. Tuttavia, la sua applicazione nel cancro gastrico non è stata ampiamente valutata. Pertanto, questo studio mira a utilizzare tecnologie NGS avanzate per rilevare il ctDNA nella biopsia liquida come biomarcatore per monitorare la MRD dopo gastrectomia radicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma gastrico di nuova diagnosi e non trattato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Adenocarcinoma gastrico primario istologicamente provato prima dell'intervento chirurgico
  3. Lo stadio clinico è localmente avanzato cT2-4a qualsiasi N e M0
  4. Nella valutazione iniziale, il paziente può essere sottoposto a gastrectomia radicale e linfoadenectomia
  5. Nessuna terapia preoperatoria, incluse chemioterapia e radioterapia
  6. Nessuna diagnosi di cancro nota negli ultimi cinque anni
  7. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. La gastrectomia non può essere eseguita durante l'operazione a causa di metastasi
  2. Il paziente non esegue il follow-up e non fornisce campioni postoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità del rilevamento di MRD utilizzando il ctDNA come biomarcatore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La percentuale di rilevamento positivo del ctDNA tra i partecipanti che hanno manifestato recidiva o metastasi della malattia
2 anni dopo l'intervento
La specificità del rilevamento di MRD utilizzando il ctDNA come biomarcatore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La percentuale di rilevamento positivo del ctDNA tra i partecipanti che non presentano recidive o metastasi della malattia
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo che intercorre tra il rilevamento del ctDNA e la recidiva del cancro rilevata con metodi convenzionali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il tempo viene misurato tra il primo rilevamento positivo del ctDNA e la prima recidiva del cancro rilevata con metodi convenzionali
2 anni dopo l'intervento
Livello medio di ctDNA (MTM/ml) di cancro gastrico prima dell'operazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima dell'operazione
Il livello medio di ctDNA nei pazienti con cancro gastrico prima dell'operazione
Entro 14 giorni prima dell'operazione
Profilo di mutazione del cancro gastrico
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima dell'operazione
Profiling delle mutazioni geniche più frequenti
Entro 14 giorni prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81/GCN-HDDD 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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