Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av minimal restsykdom i gastrisk kreft ved hjelp av flytende biopsistudiebeskrivelse

Overvåking av minimal restsykdom i magekreft ved flytende biopsi

Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av Next Generation Sequencing (NGS) for å oppdage sirkulerende tumor-DNA hos magekreftpasienter etter gastrectomy

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft er den fjerde vanligste kreftformen i Vietnam med høy dødelighet. Pasienter i tidlige stadier gjennomgår radikal gastrectomy med kurativ hensikt, men de gjenværende tumorcellene, betegnet som minimal residual disease (MRD), kan senere forårsake tilbakefall. Konvensjonelle metoder for å overvåke MRD som bildediagnostikk og blodprøver for biomarkører som CEA er ikke sensitive og spesifikke nok. ctDNA har nylig dukket opp som en lovende ikke-invasiv markør med høy nøyaktighet for å overvåke MRD og oppdage tilbakefall i mange kreftformer som brystkreft og kolorektal kreft. Imidlertid har dets anvendelse i magekreft ikke blitt grundig evaluert. Derfor har denne studien som mål å bruke avanserte NGS-teknologier for å oppdage ctDNA i flytende biopsi som en biomarkør for å overvåke MRD etter radikal gastrectomy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert og ubehandlet gastrisk adenokarsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre
  2. Histologisk påvist primært gastrisk adenokarsinom før operasjon
  3. Klinisk stadium er lokalt avansert cT2-4a enhver N og M0
  4. Ved innledende evaluering kan pasienten gjennomgå radikal gastrektomi og lymfadenektomi
  5. Ingen preoperativ terapi, inkludert kjemoterapi og strålebehandling
  6. Ingen kjent kreftdiagnose de siste fem årene
  7. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrectomi kan ikke oppnås under operasjon på grunn av metastaser
  2. Pasienten klarer ikke å følge opp og gi postoperative prøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten til MRD-deteksjon ved bruk av ctDNA som biomarkør
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Prosentandelen av positiv ctDNA-deteksjon blant deltakere som opplever sykdomsresidiv eller metastasering
2 år etter operasjonen
Spesifisiteten til MRD-deteksjon ved bruk av ctDNA som biomarkør
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Prosentandelen av positiv ctDNA-deteksjon blant deltakere som ikke opplever sykdomsresidiv eller metastaser
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ledende tid mellom påvisning av ctDNA og tilbakefall av kreft påvist med konvensjonelle metoder
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Tiden måles mellom første positiv ctDNA-deteksjon og første kreftresidiv oppdaget med konvensjonelle metoder
2 år etter operasjonen
Gjennomsnittlig ctDNA-nivå (MTM/ml) av magekreft før operasjon
Tidsramme: Innen 14 dager før operasjon
Gjennomsnittlig ctDNA-nivå hos magekreftpasienter før operasjon
Innen 14 dager før operasjon
Mutasjonsprofil av magekreft
Tidsramme: Innen 14 dager før operasjon
Profilering av de hyppigste genmutasjonene
Innen 14 dager før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere