- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029869
Overvåking av minimal restsykdom i gastrisk kreft ved hjelp av flytende biopsistudiebeskrivelse
8. august 2025 oppdatert av: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Overvåking av minimal restsykdom i magekreft ved flytende biopsi
Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av Next Generation Sequencing (NGS) for å oppdage sirkulerende tumor-DNA hos magekreftpasienter etter gastrectomy
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den fjerde vanligste kreftformen i Vietnam med høy dødelighet.
Pasienter i tidlige stadier gjennomgår radikal gastrectomy med kurativ hensikt, men de gjenværende tumorcellene, betegnet som minimal residual disease (MRD), kan senere forårsake tilbakefall.
Konvensjonelle metoder for å overvåke MRD som bildediagnostikk og blodprøver for biomarkører som CEA er ikke sensitive og spesifikke nok.
ctDNA har nylig dukket opp som en lovende ikke-invasiv markør med høy nøyaktighet for å overvåke MRD og oppdage tilbakefall i mange kreftformer som brystkreft og kolorektal kreft.
Imidlertid har dets anvendelse i magekreft ikke blitt grundig evaluert.
Derfor har denne studien som mål å bruke avanserte NGS-teknologier for å oppdage ctDNA i flytende biopsi som en biomarkør for å overvåke MRD etter radikal gastrectomy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nylig diagnostisert og ubehandlet gastrisk adenokarsinom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre
- Histologisk påvist primært gastrisk adenokarsinom før operasjon
- Klinisk stadium er lokalt avansert cT2-4a enhver N og M0
- Ved innledende evaluering kan pasienten gjennomgå radikal gastrektomi og lymfadenektomi
- Ingen preoperativ terapi, inkludert kjemoterapi og strålebehandling
- Ingen kjent kreftdiagnose de siste fem årene
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gastrectomi kan ikke oppnås under operasjon på grunn av metastaser
- Pasienten klarer ikke å følge opp og gi postoperative prøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten til MRD-deteksjon ved bruk av ctDNA som biomarkør
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Prosentandelen av positiv ctDNA-deteksjon blant deltakere som opplever sykdomsresidiv eller metastasering
|
2 år etter operasjonen
|
|
Spesifisiteten til MRD-deteksjon ved bruk av ctDNA som biomarkør
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Prosentandelen av positiv ctDNA-deteksjon blant deltakere som ikke opplever sykdomsresidiv eller metastaser
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledende tid mellom påvisning av ctDNA og tilbakefall av kreft påvist med konvensjonelle metoder
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Tiden måles mellom første positiv ctDNA-deteksjon og første kreftresidiv oppdaget med konvensjonelle metoder
|
2 år etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig ctDNA-nivå (MTM/ml) av magekreft før operasjon
Tidsramme: Innen 14 dager før operasjon
|
Gjennomsnittlig ctDNA-nivå hos magekreftpasienter før operasjon
|
Innen 14 dager før operasjon
|
|
Mutasjonsprofil av magekreft
Tidsramme: Innen 14 dager før operasjon
|
Profilering av de hyppigste genmutasjonene
|
Innen 14 dager før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81/GCN-HDDD 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .