- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05029869
Мониторинг минимальной остаточной болезни при раке желудка с помощью жидкостной биопсии Описание исследования
8 августа 2025 г. обновлено: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Мониторинг минимальной остаточной болезни при раке желудка с помощью жидкостной биопсии
Это исследование направлено на оценку использования секвенирования нового поколения (NGS) для обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК у пациентов с раком желудка после гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудка является четвертым наиболее распространенным видом рака во Вьетнаме с высоким уровнем смертности.
Пациентам на ранних стадиях проводят радикальную гастрэктомию с лечебной целью, но оставшиеся опухолевые клетки, называемые минимальной остаточной болезнью (МОБ), могут позже вызвать рецидив.
Обычные методы мониторинга МОБ, такие как визуализация и анализы крови на биомаркеры, такие как РЭА, недостаточно чувствительны и специфичны.
цтДНК недавно стала многообещающим неинвазивным маркером с высокой точностью для мониторинга MRD и выявления рецидивов многих видов рака, таких как рак молочной железы и колоректальный рак.
Тем не менее, его применение при раке желудка не было широко оценено.
Таким образом, это исследование направлено на использование передовых технологий NGS для обнаружения ctDNA в жидкой биопсии в качестве биомаркера для мониторинга МОБ после радикальной гастрэктомии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с впервые диагностированной и нелеченой аденокарциномой желудка
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома желудка до операции
- Клиническая стадия - местно-распространенный cT2-4a любой N и M0
- При первоначальном обследовании пациенту может быть выполнена радикальная гастрэктомия и лимфаденэктомия.
- Отсутствие предоперационной терапии, включая химиотерапию и лучевую терапию.
- Отсутствие известного диагноза рака в течение последних пяти лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Гастрэктомия не может быть выполнена во время операции из-за метастазирования.
- Пациент не проходит послеоперационное наблюдение и не предоставляет послеоперационные образцы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность обнаружения МОБ с использованием цтДНК в качестве биомаркера
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Процент положительного обнаружения ctDNA среди участников, у которых наблюдается рецидив заболевания или метастазы.
|
2 года после операции
|
|
Специфичность выявления МОБ с использованием цтДНК в качестве биомаркера
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Процент положительного обнаружения ctDNA среди участников, у которых не было рецидива заболевания или метастазирования.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опережающее время между обнаружением ctDNA и рецидивом рака, обнаруженным обычными методами
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Время измеряется между первым положительным обнаружением ctDNA и первым рецидивом рака, обнаруженным обычными методами.
|
2 года после операции
|
|
Средний уровень цДНК (мТМ/мл) рака желудка до операции
Временное ограничение: За 14 дней до операции
|
Средний уровень цДНК у больных раком желудка до операции
|
За 14 дней до операции
|
|
Мутационный профиль рака желудка
Временное ограничение: За 14 дней до операции
|
Профилирование наиболее частых генных мутаций
|
За 14 дней до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Неопластические процессы
- Новообразования желудка
- Новообразование, остаточный
Другие идентификационные номера исследования
- 81/GCN-HDDD 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .