- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05029869
Övervakning av minimal kvarstående sjukdom i magcancer genom beskrivning av flytande biopsistudie
8 augusti 2025 uppdaterad av: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Övervakning av minimal kvarstående sjukdom i magcancer genom flytande biopsi
Denna studie syftar till att utvärdera användningen av Next Generation Sequencing (NGS) för att detektera cirkulerande tumör-DNA hos magcancerpatienter efter gastrectomy
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magcancer är den fjärde vanligaste cancerformen i Vietnam med hög dödlighet.
Patienter i tidiga skeden genomgår radikal gastrectomy med kurativ avsikt, men de återstående tumörcellerna, benämnda minimal residual disease (MRD), kan senare orsaka återfall.
Konventionella metoder för att övervaka MRD som bildbehandling och blodprov för biomarkörer som CEA är inte tillräckligt känsliga och specifika.
ctDNA har nyligen dykt upp som en lovande icke-invasiv markör med hög noggrannhet för att övervaka MRD och detektera återfall i många cancerformer som bröst- och kolorektalcancer.
Emellertid har dess tillämpning vid magcancer inte utvärderats i stor omfattning.
Därför syftar denna studie till att använda avancerad NGS-teknik för att detektera ctDNA i flytande biopsi som en biomarkör för att övervaka MRD efter radikal gastrectomy.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med nydiagnostiserade och obehandlade gastriskt adenokarcinom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre
- Histologiskt bevisat primärt gastriskt adenokarcinom före operation
- Kliniskt stadium är lokalt avancerad cT2-4a valfri N och M0
- Vid initial utvärdering kan patienten genomgå radikal gastrectomy och lymfadenektomi
- Ingen preoperativ terapi, inklusive kemoterapi och strålbehandling
- Ingen känd cancerdiagnos under de senaste fem åren
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gastrectomi kan inte uppnås under operation på grund av metastaser
- Patienten misslyckas med att följa upp och ge postoperativa prover
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten för MRD-detektion med ctDNA som biomarkör
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Andelen positiv ctDNA-detektion bland deltagare som upplever sjukdomsåterfall eller metastaser
|
2 år efter operationen
|
|
Specificiteten för MRD-detektion med ctDNA som biomarkör
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Andelen positiv ctDNA-detektion bland deltagare som inte upplever sjukdomsåterfall eller metastaser
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledtid mellan ctDNA-detektion och cancerrecidiv upptäckt med konventionella metoder
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Tiden mäts mellan första positiva ctDNA-detektering och första cancerrecidiv upptäckt med konventionella metoder
|
2 år efter operationen
|
|
Genomsnittlig ctDNA-nivå (MTM/ml) av magcancer före operation
Tidsram: Inom 14 dagar före operation
|
Den genomsnittliga ctDNA-nivån hos magcancerpatienter före operation
|
Inom 14 dagar före operation
|
|
Mutationsprofil för magcancer
Tidsram: Inom 14 dagar före operation
|
Profilering av de vanligaste genmutationerna
|
Inom 14 dagar före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81/GCN-HDDD 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .