Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av minimal kvarstående sjukdom i magcancer genom beskrivning av flytande biopsistudie

Övervakning av minimal kvarstående sjukdom i magcancer genom flytande biopsi

Denna studie syftar till att utvärdera användningen av Next Generation Sequencing (NGS) för att detektera cirkulerande tumör-DNA hos magcancerpatienter efter gastrectomy

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är den fjärde vanligaste cancerformen i Vietnam med hög dödlighet. Patienter i tidiga skeden genomgår radikal gastrectomy med kurativ avsikt, men de återstående tumörcellerna, benämnda minimal residual disease (MRD), kan senare orsaka återfall. Konventionella metoder för att övervaka MRD som bildbehandling och blodprov för biomarkörer som CEA är inte tillräckligt känsliga och specifika. ctDNA har nyligen dykt upp som en lovande icke-invasiv markör med hög noggrannhet för att övervaka MRD och detektera återfall i många cancerformer som bröst- och kolorektalcancer. Emellertid har dess tillämpning vid magcancer inte utvärderats i stor omfattning. Därför syftar denna studie till att använda avancerad NGS-teknik för att detektera ctDNA i flytande biopsi som en biomarkör för att övervaka MRD efter radikal gastrectomy.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserade och obehandlade gastriskt adenokarcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre
  2. Histologiskt bevisat primärt gastriskt adenokarcinom före operation
  3. Kliniskt stadium är lokalt avancerad cT2-4a valfri N och M0
  4. Vid initial utvärdering kan patienten genomgå radikal gastrectomy och lymfadenektomi
  5. Ingen preoperativ terapi, inklusive kemoterapi och strålbehandling
  6. Ingen känd cancerdiagnos under de senaste fem åren
  7. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gastrectomi kan inte uppnås under operation på grund av metastaser
  2. Patienten misslyckas med att följa upp och ge postoperativa prover

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten för MRD-detektion med ctDNA som biomarkör
Tidsram: 2 år efter operationen
Andelen positiv ctDNA-detektion bland deltagare som upplever sjukdomsåterfall eller metastaser
2 år efter operationen
Specificiteten för MRD-detektion med ctDNA som biomarkör
Tidsram: 2 år efter operationen
Andelen positiv ctDNA-detektion bland deltagare som inte upplever sjukdomsåterfall eller metastaser
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledtid mellan ctDNA-detektion och cancerrecidiv upptäckt med konventionella metoder
Tidsram: 2 år efter operationen
Tiden mäts mellan första positiva ctDNA-detektering och första cancerrecidiv upptäckt med konventionella metoder
2 år efter operationen
Genomsnittlig ctDNA-nivå (MTM/ml) av magcancer före operation
Tidsram: Inom 14 dagar före operation
Den genomsnittliga ctDNA-nivån hos magcancerpatienter före operation
Inom 14 dagar före operation
Mutationsprofil för magcancer
Tidsram: Inom 14 dagar före operation
Profilering av de vanligaste genmutationerna
Inom 14 dagar före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera