経口アロマターゼ阻害剤は腸内微生物叢を改変する
2026年6月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
経口アロマターゼ阻害剤は、エストロゲンのバイオアベイラビリティーに影響を与える腸内微生物叢を変更します
この研究の目的は、乳がんのアロマターゼ阻害剤と呼ばれる薬を投与される前と、参加者が乳がんの薬を投与された後に、参加者の腸内の細菌を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 4 週間および 12 週間の経口アロマターゼ阻害剤治療後の腸内細菌叢のベースラインからの変化を説明すること。
副次的な目的
- 腸内細菌叢集団を、ベースラインおよび 12 週での循環性ホルモン代謝物濃度と相関させる。
- マイクロバイオーム集団の変化と、ベースラインから 12 週間までの循環性ホルモン代謝物濃度の変化との相関関係を説明すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上記の適格基準を満たすすべての人種および民族の女性が、この試験の対象となります。
説明
包含基準:
- AI療法の開始が推奨されるin situまたは浸潤性乳がんの病理学的診断、またはリスク軽減のためのアロマターゼ阻害剤の開始。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、2、3。
- 18歳以上
- HER2+ 乳癌は、患者がモノクローナル抗体療法を受けている場合に許可されます。研究中 (12 週間) に変更が予想されず、少なくとも 4 週間モノクローナル抗体療法を受けています。
- 研究資料を読み、理解し、評価する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準:
- -登録から4週間以内に抗生物質を服用している。
- -内分泌療法開始の4週間以内に化学療法を投与した
- -アロマターゼ阻害剤の開始から4週間以内の内分泌補充または抗エストロゲン療法
- 抗体薬物複合体の使用（HER2+乳がん）
- 男性乳がん
- -トライアルまたは同意プロセスの遵守を妨げる深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の既存の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がん治療のためのアロマターゼ阻害剤
参加者は、アロマターゼ阻害剤を含む乳がん治療の標準治療を受けます。
研究前の評価は、ベースラインで行われ、ベースラインで便と血液のサンプルが行われ、その後、試験の過程で4週間目と12週間目に再び行われます。
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参加者は自宅で糞便サンプルを採取し、サンプルを郵送するか、研究室に持ち込む
参加者は、研究のために 2 回、静脈から小さじ 1 杯の血液を採取します。
試験中に採取した血液の総量は、小さじ 2 杯程度です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物レベルの変化 - 糞便スワブ
時間枠：ベースライン時、4 週間および 12 週間
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経口アロマターゼ阻害剤治療の 4 週間後および 12 週間後のベースラインからの腸内細菌叢の変化を説明するために、研究者は対応のある t 検定を使用して腸内微生物レベルの変化を計算します。
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ベースライン時、4 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物レベルの変化 - 血液サンプル
時間枠：ベースライン時および 12 週時
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研究者は、多様性と腸内微生物レベル、およびベースライン時と 12 週目の循環性ホルモン代謝物濃度との間のピアソンまたはスピアマン相関係数を計算します。
細菌由来の生物活性化合物、胆汁酸、およびグルクロン酸抱合性ホルモンは、血漿で行われるメタボロミクスによって比較されます。
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ベースライン時および 12 週時
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性ホルモン濃度の変化 - 血液サンプル
時間枠：ベースライン時および 12 週時
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研究者は、値の独立変数 (ベースラインまたは 12 週間) と、ベースラインからの変化を表す 2 番目の変数 (0 または 12 週間での変化) を使用してモデルを適合させます。 エストロン、エストロン-3-グルクロニド、およびエストロン-3-硫酸濃度は、血漿で行われるELISAアッセイを使用して測定されます。 |
ベースライン時および 12 週時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Ansley, MD、Wake Forest Baptist Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (実際)
2025年7月28日
研究の完了 (実際)
2025年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00076577
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 74121 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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