Orale aromataseinhibitorer endrer tarmmikrobiomet
11. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Orale aromataseinhibitorer endrer tarmmikrobiomet og påvirker østrogenbiotilgjengeligheten
Formålet med denne forskningen er å studere bakteriene i deltakernes tarm før de får en medisin som kalles en aromatasehemmer for brystkreft og etter at deltakerne får medisin mot brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å beskrive mikrobiomskiftet av tarmmikrobiom fra baseline etter 4 uker og 12 uker med oral aromatasehemmerbehandling.
Sekundært mål
- For å korrelere tarmmikrobiompopulasjoner med sirkulerende kjønnshormonmetabolittkonsentrasjoner ved baseline og 12 uker.
- For å beskrive korrelasjonen mellom endring i mikrobiompopulasjonene med endring i sirkulerende kjønnshormonmetabolittkonsentrasjoner fra baseline til 12 uker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner av alle raser og etnisitet som oppfyller de ovenfor beskrevne kvalifikasjonskriteriene er kvalifisert for denne prøven.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose in situ eller invasiv brystkreft for hvilke initiering av AI-behandling anbefales eller initiering av aromatasehemmere for risikoreduksjon.
- ECOG-ytelsesstatus 0,1, 2, 3.
- Alder ≥ 18 år
- HER2+ brystkreft er tillatt hvis pasienter er på monoklonalt antistoffbehandling som det ikke forventes en endring for under studien (12 uker) og de har vært på monoklonalt antistoffbehandling i minst 4 uker.
- Evne til å lese, forstå og vurdere studiemateriell og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Har gått på antibiotika innen 4 uker etter påmelding.
- Administrerte kjemoterapi mindre enn 4 uker før oppstart av endokrin behandling
- Endokrin erstatning eller anti-østrogenbehandling innen 4 uker etter oppstart av aromatasehemmere
- Bruk av antistoffkonjugat (HER2+ brystkreft)
- Mannlig brystkreft
- Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen eksisterende tilstand som ville hindre overholdelse av prøve- eller samtykkeprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aromatasehemmer for brystkreftbehandling
Deltakerne vil motta sin standard omsorg for brystkreftbehandling som inkluderer en aromatasehemmer.
Forstudievurderinger vil bli gjort ved baseline samt avførings- og blodprøver ved baseline, deretter igjen ved 4 uker og 12 uker i løpet av forsøket.
|
Deltakerne vil samle avføringsprøver hjemme og enten sende prøven eller levere den på laboratoriet
Deltakerne vil få tatt ut omtrent 1 teskje blod fra en blodåre, for forskning, ved 2 forskjellige anledninger.
Den totale mengden blod som tas ut under studien vil være ca. 2 teskjeer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobielle nivåer - fekal vattpinne
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 12 uker
|
For å beskrive mikrobiomskiftet av tarmmikrobiom fra baseline etter 4 uker og 12 uker med oral aromatasehemmerbehandling. Undersøkere vil beregne endringen i tarmmikrobielle nivåer ved å bruke sammenkoblede t-tester.
|
Ved baseline, 4 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobielle nivåer - blodprøver
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uker
|
Etterforskere vil beregne Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter mellom mangfold og tarmmikrobielle nivåer og sirkulerende kjønnshormonmetabolittkonsentrasjoner ved baseline og ved 12 uker.
Bakterielle avledede bioaktive forbindelser, gallesyrer og glukuroniderte kjønnshormoner vil bli sammenlignet med metabolomikk utført på plasma.
|
Ved baseline og ved 12 uker
|
|
Endring i kjønnshormonkonsentrasjoner - Blodprøver
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uker
|
Undersøkere vil tilpasse en modell med uavhengige variabler av verdien (grunnlinje eller 12 uker), og en andre variabel som representerer endringen fra grunnlinje (vil være 0 eller endringen ved 12 uker). Konsentrasjoner av østron, østron-3-glukuronid og østron-3-sulfat vil bli målt ved hjelp av en ELISA-analyse utført på plasma. |
Ved baseline og ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Ansley, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00076577
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WFBCCC 74121 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .