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Orale Aromatasehemmer verändern das Darmmikrobiom

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Orale Aromatasehemmer verändern das Darmmikrobiom und beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Östrogen

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Bakterien im Darm der Teilnehmer zu untersuchen, bevor sie ein Arzneimittel namens Aromatasehemmer gegen Brustkrebs erhalten, und nachdem die Teilnehmer ein Arzneimittel gegen Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Beschreibung der Mikrobiomverschiebung des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger und 12-wöchiger Behandlung mit oralen Aromatasehemmern.

Sekundäres Ziel

  • Korrelieren von Darmmikrobiompopulationen mit zirkulierenden Konzentrationen von Sexualhormonmetaboliten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
  • Beschreibung der Korrelation der Veränderung der Mikrobiompopulationen mit der Veränderung der zirkulierenden Konzentrationen von Sexualhormonmetaboliten vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Ansley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen aller Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten, die die oben beschriebenen Eignungskriterien erfüllen, sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose in situ oder invasiver Brustkrebs, für die die Einleitung einer AI-Therapie oder die Einleitung von Aromatasehemmern zur Risikominderung empfohlen wird.
  • ECOG-Leistungsstatus 0,1, 2, 3.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HER2+-Brustkrebs ist zulässig, wenn Patientinnen eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern erhalten, für die während der Studie (12 Wochen) keine Änderung erwartet wird, und sie die Therapie mit monoklonalen Antikörpern seit mindestens 4 Wochen erhalten haben.
  • Fähigkeit, Studienmaterialien zu lesen, zu verstehen und zu bewerten und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung mit Antibiotika behandelt.
  • Verabreichte Chemotherapie weniger als 4 Wochen vor Beginn der endokrinen Therapie
  • Endokrine Ersatz- oder Antiöstrogentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Aromatasehemmer
  • Verwendung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (HER2+ Brustkrebs)
  • Brustkrebs beim Mann
  • Jeder schwerwiegende und/oder instabile, bereits bestehende medizinische, psychiatrische oder andere bestehende Zustand, der die Einhaltung des Studien- oder Zustimmungsverfahrens verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aromatasehemmer zur Behandlung von Brustkrebs
Die Teilnehmer erhalten ihre Standardbehandlung für die Behandlung von Brustkrebs, die einen Aromatasehemmer enthält. Untersuchungen vor der Studie werden zu Studienbeginn sowie Stuhl- und Blutproben zu Studienbeginn, dann erneut nach 4 Wochen und nach 12 Wochen im Verlauf der Studie durchgeführt.
Biologisch: Sammlung von Kotabstrichen
Die Teilnehmer sammeln eine Kotprobe zu Hause und schicken die Probe entweder per Post oder geben sie im Labor ab
Biologisch: Blutproben
Den Teilnehmern wird bei 2 verschiedenen Gelegenheiten ungefähr 1 Teelöffel Blut aus einer Vene zu Forschungszwecken entnommen. Die Gesamtmenge des während der Studie entnommenen Blutes beträgt etwa 2 Teelöffel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobenwerte – Kotabstrich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen
Um die Mikrobiomverschiebung des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger und 12-wöchiger Behandlung mit oralen Aromatasehemmern zu beschreiben, berechnen die Forscher die Veränderung der mikrobiellen Werte im Darm mithilfe von gepaarten t-Tests.
Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobenwerte – Blutproben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Die Ermittler berechnen Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten zwischen Diversität und Darmmikrobenspiegeln und zirkulierenden Konzentrationen von Sexualhormonmetaboliten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Von Bakterien abgeleitete bioaktive Verbindungen, Gallensäuren und glucuronidierte Sexualhormone werden durch an Plasma durchgeführte Metabolomik verglichen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Sexualhormonkonzentrationen – Blutproben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Die Ermittler passen ein Modell mit unabhängigen Variablen des Werts (Ausgangswert oder 12 Wochen) und einer zweiten Variablen an, die die Änderung gegenüber dem Ausgangswert darstellt (wird 0 oder die Änderung nach 12 Wochen sein).

Die Konzentrationen von Östron, Östron-3-glucuronid und Östron-3-sulfat werden unter Verwendung eines ELISA-Tests gemessen, der mit Plasma durchgeführt wird.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Ansley, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00076577
  • WFBCCC 74121 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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