口服芳香化酶抑制剂改变肠道微生物组
2026年6月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
口服芳香化酶抑制剂改变影响雌激素生物利用度的肠道微生物群
这项研究的目的是研究参与者在接受一种称为乳腺癌芳香化酶抑制剂的药物之前和参与者接受乳腺癌药物之后肠道中的细菌。
研究概览
详细说明
主要目的：描述口服芳香化酶抑制剂治疗 4 周和 12 周后肠道微生物组相对于基线的微生物组变化。
次要目标
- 将肠道微生物群与基线和 12 周时的循环性激素代谢物浓度相关联。
- 描述从基线到 12 周时微生物群变化与循环性激素代谢物浓度变化的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
符合上述资格标准的所有种族和民族的女性都有资格参加本试验。
描述
纳入标准：
- 原位病理诊断或浸润性乳腺癌，建议启动 AI 治疗或启动芳香化酶抑制剂以降低风险。
- ECOG 体能状态 0,1,2,3。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 如果患者正在接受单克隆抗体治疗，并且在研究期间（12 周）预计不会发生变化，并且他们已经接受单克隆抗体治疗至少 4 周，则允许 HER2+ 乳腺癌。
- 能够阅读、理解和评估研究材料并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 入组后 4 周内服用过抗生素。
- 在内分泌治疗开始前不到 4 周进行过化疗
- 开始使用芳香化酶抑制剂后 4 周内进行内分泌替代或抗雌激素治疗
- 抗体药物偶联物的用途（HER2+乳腺癌）
- 男性乳腺癌
- 任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他现有状况，会妨碍遵守试验或同意程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用于治疗乳腺癌的芳香化酶抑制剂
参与者将接受他们的乳腺癌治疗标准护理，其中包括芳香化酶抑制剂。
研究前评估将在基线时进行，粪便和血液样本也会在基线时进行，然后在试验过程中的第 4 周和第 12 周时再次进行。
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参与者将在家中收集粪便样本，然后将样本邮寄或送至实验室
参与者将在 2 个不同的场合从静脉中抽取大约 1 茶匙血液用于研究。
研究期间抽取的血液总量约为 2 茶匙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物水平的变化 - 粪便拭子
大体时间：在基线、4 周和 12 周
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为了描述口服芳香化酶抑制剂治疗 4 周和 12 周后肠道微生物组相对于基线的微生物组变化，研究人员将使用配对 t 检验计算肠道微生物水平的变化。
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在基线、4 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物水平的变化 - 血液样本
大体时间：在基线和 12 周时
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研究人员将计算基线和 12 周时多样性与肠道微生物水平和循环性激素代谢物浓度之间的 Pearson 或 Spearman 相关系数。
细菌衍生的生物活性化合物、胆汁酸和葡萄糖醛酸化性激素将通过对血浆进行的代谢组学进行比较。
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在基线和 12 周时
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性激素浓度的变化 - 血样
大体时间：在基线和 12 周时
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研究人员将用值的自变量（基线或 12 周）和代表基线变化的第二个变量（将为 0 或 12 周时的变化）拟合模型。 将使用对血浆进行的 ELISA 测定来测量雌酮、雌酮-3-葡糖苷酸和雌酮-3-硫酸盐的浓度。 |
在基线和 12 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Ansley, MD、Wake Forest Baptist Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月29日
初级完成 (实际的)
2025年7月28日
研究完成 (实际的)
2025年7月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB00076577
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- WFBCCC 74121 (其他标识符：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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