Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální inhibitory aromatázy modifikují střevní mikrobiom

9. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Perorální inhibitory aromatázy modifikují střevní mikrobiom a ovlivňují biologickou dostupnost estrogenu

Účelem tohoto výzkumu je studovat bakterie ve střevech účastníků před podáním léku zvaného inhibitor aromatázy na rakovinu prsu a poté, co účastníci dostanou lék na rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Popsat mikrobiomový posun střevního mikrobiomu od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 12 týdnech léčby perorálním inhibitorem aromatázy.

Sekundární cíl

  • Korelovat populace střevního mikrobiomu s koncentracemi cirkulujícího metabolitu pohlavního hormonu na začátku a po 12 týdnech.
  • Popsat korelaci změn v populacích mikrobiomů se změnou koncentrací cirkulujícího metabolitu pohlavního hormonu od výchozí hodnoty do 12 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Ansley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy všech ras a etnických skupin, které splňují výše popsaná kritéria způsobilosti, jsou způsobilé pro tuto zkoušku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika in situ nebo invazivní karcinom prsu, u kterého se doporučuje zahájit léčbu AI nebo zahájit léčbu inhibitory aromatázy pro snížení rizika.
  • Stav výkonu ECOG 0,1, 2, 3.
  • Věk ≥ 18 let
  • HER2+ karcinom prsu je povolen, pokud jsou pacientky léčeny monoklonálními protilátkami, u kterých se během studie (12 týdnů) neočekává změna, a pokud jsou na léčbě monoklonálními protilátkami alespoň 4 týdny.
  • Schopnost číst, porozumět a hodnotit studijní materiály a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Byli na antibiotikách do 4 týdnů od zařazení.
  • Podaná chemoterapie méně než 4 týdny před zahájením endokrinní terapie
  • Endokrinní substituční nebo antiestrogenová terapie do 4 týdnů od zahájení podávání inhibitorů aromatázy
  • Použití konjugátu protilátky a léku (rakovina prsu HER2+)
  • Mužská rakovina prsu
  • Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný existující stav, který by bránil vyhovění procesu hodnocení nebo souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inhibitor aromatázy pro léčbu rakoviny prsu
Účastníci obdrží standardní péči pro léčbu rakoviny prsu, která zahrnuje inhibitor aromatázy. Hodnocení před zahájením studie bude provedeno na začátku studie, stejně jako vzorky stolice a krve na začátku studie, poté znovu ve 4 týdnech a ve 12 týdnech v průběhu studie.
Biologický: Sběr fekálních výtěrů
Účastníci odeberou vzorek stolice doma a vzorek buď odešlou poštou, nebo jej odevzdají do laboratoře
Biologický: Vzorky krve
Účastníkům bude odebrána přibližně 1 čajová lžička krve ze žíly pro výzkum při 2 různých příležitostech. Celkové množství krve odebrané během studie bude přibližně 2 čajové lžičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin střevních mikroorganismů – fekální výtěr
Časové okno: Na začátku 4 týdny a 12 týdnů
K popisu mikrobiomového posunu střevního mikrobiomu od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 12 týdnech léčby perorálním inhibitorem aromatázy Výzkumníci vypočítají změnu ve střevních mikrobiálních hladinách pomocí párových t-testů.
Na začátku 4 týdny a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin střevních mikrobů – vzorky krve
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech
Vyšetřovatelé vypočítají Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty mezi diverzitou a hladinami střevních mikrobů a koncentracemi cirkulujících metabolitů pohlavních hormonů na začátku a po 12 týdnech. Bioaktivní sloučeniny odvozené od bakterií, žlučové kyseliny a glukuronidované pohlavní hormony budou srovnány pomocí metabolomiky prováděné na plazmě.
Na začátku a ve 12 týdnech
Změna koncentrací pohlavních hormonů - krevní vzorky
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech

Výzkumníci sestaví model s nezávislými proměnnými hodnoty (výchozí stav nebo 12 týdnů) a druhou proměnnou, která představuje změnu od výchozí hodnoty (bude 0 nebo změna po 12 týdnech).

Koncentrace estronu, estron-3-glukuronidu a estron-3-sulfátu budou měřeny pomocí testu ELISA prováděného na plazmě.
Na začátku a ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Ansley, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00076577
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 74121 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Sběr fekálních výtěrů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit