Los inhibidores orales de la aromatasa modifican el microbioma intestinal
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Los inhibidores orales de la aromatasa modifican el microbioma intestinal y afectan la biodisponibilidad del estrógeno
El propósito de esta investigación es estudiar las bacterias en el intestino de los participantes antes de recibir un medicamento llamado inhibidor de la aromatasa para el cáncer de mama y después de que los participantes reciban medicamentos para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: describir el cambio del microbioma del microbioma intestinal desde el inicio después de 4 semanas y 12 semanas de tratamiento con inhibidores de la aromatasa por vía oral.
Objetivo secundario
- Correlacionar las poblaciones de microbiomas intestinales con las concentraciones de metabolitos de hormonas sexuales circulantes al inicio y a las 12 semanas.
- Describir la correlación del cambio en las poblaciones de microbiomas con el cambio en las concentraciones de metabolitos de hormonas sexuales circulantes desde el inicio hasta las 12 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 336-713-5435
- Correo electrónico: jriley@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 336-713-5435
- Correo electrónico: jriley@wakehealth.edu
-
Investigador principal:
- Katherine Ansley, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las mujeres de todas las razas y etnias que cumplan con los criterios de elegibilidad descritos anteriormente son elegibles para este ensayo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de mama in situ o invasivo en el que se recomienda iniciar tratamiento con IA o iniciar inhibidores de la aromatasa para la reducción del riesgo.
- Estado funcional ECOG 0,1, 2, 3.
- Edad ≥ 18 años
- Se permite el cáncer de mama HER2+ si los pacientes reciben una terapia con anticuerpos monoclonales para la cual no se prevé un cambio durante el estudio (12 semanas) y han recibido la terapia con anticuerpos monoclonales durante al menos 4 semanas.
- Capacidad para leer, comprender y evaluar materiales de estudio y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Haber estado tomando antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Quimioterapia administrada menos de 4 semanas antes del inicio de la terapia endocrina
- Terapia de reemplazo endocrino o antiestrógeno dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de los inhibidores de la aromatasa
- Uso de conjugado de anticuerpo y fármaco (cáncer de mama HER2+)
- cáncer de mama masculino
- Cualquier condición médica, psiquiátrica u otra condición preexistente grave y/o inestable que pueda impedir el cumplimiento del proceso de juicio o consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Inhibidor de la aromatasa para el tratamiento del cáncer de mama
Los participantes recibirán su estándar de atención para el tratamiento del cáncer de mama, que incluye un inhibidor de la aromatasa.
Se realizarán evaluaciones previas al estudio al inicio, así como muestras de heces y sangre al inicio, luego nuevamente a las 4 semanas y a las 12 semanas durante el transcurso del ensayo.
|
Los participantes recolectarán una muestra fecal en casa y la enviarán por correo o la dejarán en el laboratorio.
A los participantes se les extraerá aproximadamente 1 cucharadita de sangre de una vena, para investigación, en 2 ocasiones diferentes.
La cantidad total de sangre extraída durante el estudio será de aproximadamente 2 cucharaditas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles microbianos intestinales: hisopo fecal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 semanas y 12 semanas
|
Para describir el cambio del microbioma del microbioma intestinal desde el inicio después de 4 semanas y 12 semanas de tratamiento con un inhibidor de la aromatasa oral, los investigadores calcularán el cambio en los niveles microbianos intestinales mediante pruebas t pareadas.
|
Al inicio del estudio, 4 semanas y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles microbianos intestinales: muestras de sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Los investigadores calcularán los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman entre la diversidad y los niveles microbianos intestinales y las concentraciones de metabolitos de hormonas sexuales circulantes al inicio y a las 12 semanas.
Los compuestos bioactivos derivados de bacterias, los ácidos biliares y las hormonas sexuales glucuronizadas se compararán mediante metabolómica realizada en plasma.
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Al inicio y a las 12 semanas
|
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Cambio en las concentraciones de hormonas sexuales - Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
|
Los investigadores ajustarán un modelo con variables independientes del valor (línea de base o 12 semanas) y una segunda variable que representa el cambio desde la línea de base (será 0 o el cambio a las 12 semanas). Las concentraciones de estrona, estrona-3-glucurónido y estrona-3-sulfato se medirán mediante un ensayo ELISA realizado en plasma. |
Al inicio y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Ansley, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00076577
- WFBCCC 74121 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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