Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные ингибиторы ароматазы изменяют микробиом кишечника

11 июня 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пероральные ингибиторы ароматазы модифицируют микробиом кишечника, влияя на биодоступность эстрогена

Целью этого исследования является изучение бактерий в кишечнике участников до приема лекарства, называемого ингибитором ароматазы, от рака молочной железы, и после того, как участники получат лекарство от рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: описать изменение микробиома кишечника по сравнению с исходным уровнем после 4 недель и 12 недель лечения пероральными ингибиторами ароматазы.

Второстепенная цель

  • Соотнести популяции микробиома кишечника с концентрациями циркулирующих метаболитов половых гормонов на исходном уровне и через 12 недель.
  • Описать корреляцию изменений в популяциях микробиома с изменением концентрации циркулирующих метаболитов половых гормонов от исходного уровня до 12 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины всех рас и национальностей, которые соответствуют вышеописанным критериям приемлемости, имеют право на участие в этом испытании.

Описание

Критерии включения:

  • Патологический диагноз in situ или инвазивный рак молочной железы, для которого рекомендуется начало терапии ИИ или назначение ингибиторов ароматазы для снижения риска.
  • Состояние производительности ECOG 0,1, 2, 3.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Рак молочной железы HER2+ разрешен, если пациенты проходят терапию моноклональными антителами, для которых не ожидается изменений во время исследования (12 недель), и они получали терапию моноклональными антителами не менее 4 недель.
  • Способность читать, понимать и оценивать учебные материалы и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Принимали антибиотики в течение 4 недель после регистрации.
  • Назначенная химиотерапия менее чем за 4 недели до начала эндокринной терапии
  • Заместительная эндокринная или антиэстрогенная терапия в течение 4 недель после начала приема ингибиторов ароматазы
  • Использование конъюгата антитела с лекарственным средством (HER2+ рак молочной железы)
  • Рак молочной железы у мужчин
  • Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое существующее состояние, которое может помешать соблюдению требований испытания или процесса получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ингибитор ароматазы для лечения рака молочной железы
Участники получат свой стандарт лечения рака молочной железы, который включает ингибитор ароматазы. Предварительные оценки будут проводиться на исходном уровне, а также образцы стула и крови на исходном уровне, затем снова через 4 недели и через 12 недель в ходе исследования.
Биологический: Сбор фекальных мазков
Участники соберут образец фекалий дома и либо отправят его по почте, либо оставят в лаборатории.
Биологический: Образцы крови
У участников будет взято примерно 1 чайная ложка крови из вены для исследования в 2 разных случаях. Общее количество крови, взятой при исследовании, составит примерно 2 чайные ложки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробного уровня в кишечнике - фекальный мазок
Временное ограничение: Исходно, 4 недели и 12 недель
Чтобы описать изменение микробиома кишечника по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 12 недель лечения пероральными ингибиторами ароматазы, исследователи рассчитают изменение уровня микробов кишечника с помощью парных t-тестов.
Исходно, 4 недели и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробного уровня в кишечнике — образцы крови
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Исследователи рассчитывают коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена между разнообразием и уровнями микроорганизмов в кишечнике и концентрациями циркулирующих метаболитов половых гормонов на исходном уровне и через 12 недель. Бактериальные биологически активные соединения, желчные кислоты и глюкуронидированные половые гормоны будут сравниваться с помощью метаболомики, проводимой на плазме.
Исходно и через 12 недель
Изменение концентрации половых гормонов — образцы крови
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель

Исследователи подберут модель с независимыми переменными значения (базовый уровень или 12 недель) и второй переменной, которая представляет изменение по сравнению с исходным уровнем (будет равно 0 или изменение через 12 недель).

Концентрации эстрона, эстрон-3-глюкуронида и эстрон-3-сульфата будут измеряться с помощью анализа ELISA, проводимого на плазме.
Исходно и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Ansley, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00076577
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 74121 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться