Les inhibiteurs oraux de l'aromatase modifient le microbiome intestinal
11 juin 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Les inhibiteurs oraux de l'aromatase modifient le microbiome intestinal affectant la biodisponibilité des œstrogènes
Le but de cette recherche est d'étudier les bactéries présentes dans l'intestin des participantes avant de recevoir un médicament appelé inhibiteur de l'aromatase pour le cancer du sein et après que les participantes aient reçu un médicament contre le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Décrire le changement de microbiome du microbiome intestinal par rapport au niveau de référence après 4 semaines et 12 semaines de traitement par inhibiteur de l'aromatase par voie orale.
Objectif secondaire
- Corréler les populations de microbiome intestinal avec les concentrations de métabolites des hormones sexuelles circulantes au départ et à 12 semaines.
- Décrire la corrélation entre le changement dans les populations de microbiomes et le changement des concentrations de métabolites des hormones sexuelles circulantes entre le départ et 12 semaines.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes de toutes races et ethnies qui répondent aux critères d'éligibilité décrits ci-dessus sont éligibles pour cet essai.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique in situ ou cancer du sein invasif pour lequel l'initiation d'un traitement par IA est recommandée ou l'initiation d'inhibiteurs de l'aromatase pour la réduction des risques.
- Statut de performance ECOG 0,1, 2, 3.
- Âge ≥ 18 ans
- Le cancer du sein HER2+ est autorisé si les patientes suivent un traitement par anticorps monoclonal pour lequel un changement n'est pas prévu pendant l'étude (12 semaines) et qu'elles suivent le traitement par anticorps monoclonal depuis au moins 4 semaines.
- Capacité à lire, comprendre et évaluer le matériel d'étude et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir été sous antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'inscription.
- Chimiothérapie administrée moins de 4 semaines avant le début de l'hormonothérapie
- Remplacement endocrinien ou thérapie anti-oestrogénique dans les 4 semaines suivant le début des inhibiteurs de l'aromatase
- Utilisation d'un conjugué anticorps-médicament (cancer du sein HER2+)
- Cancer du sein masculin
- Toute condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave et/ou instable qui empêcherait de se conformer à l'essai ou au processus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Inhibiteur de l'aromatase pour le traitement du cancer du sein
Les participants recevront leur norme de soins pour le traitement du cancer du sein qui comprend un inhibiteur de l'aromatase.
Des évaluations préalables à l'étude seront effectuées au départ ainsi que des échantillons de selles et de sang au départ, puis à nouveau à 4 semaines et à 12 semaines au cours de l'essai.
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Les participants prélèveront un échantillon fécal à la maison et l'enverront par la poste ou le déposeront au laboratoire
Les participants auront environ 1 cuillère à café de sang prélevé d'une veine, pour la recherche, à 2 occasions différentes.
La quantité totale de sang prélevée au cours de l'étude sera d'environ 2 cuillères à café.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux microbiens intestinaux - écouvillon fécal
Délai: Au départ, 4 semaines et 12 semaines
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Pour décrire le changement de microbiome du microbiome intestinal par rapport au niveau de référence après 4 semaines et 12 semaines de traitement par inhibiteur de l'aromatase par voie orale, les enquêteurs calculeront le changement des niveaux microbiens intestinaux à l'aide de tests t appariés.
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Au départ, 4 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux microbiens intestinaux - Échantillons sanguins
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Les enquêteurs calculeront les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman entre la diversité et les niveaux microbiens intestinaux et les concentrations circulantes de métabolites des hormones sexuelles au départ et à 12 semaines.
Les composés bioactifs dérivés de bactéries, les acides biliaires et les hormones sexuelles glucuronidées seront comparés par métabolomique menée sur plasma.
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Au départ et à 12 semaines
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Modification des concentrations d'hormones sexuelles - Échantillons sanguins
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Les enquêteurs ajusteront un modèle avec des variables indépendantes de la valeur (de base ou 12 semaines) et une deuxième variable qui représente le changement par rapport au niveau de référence (sera 0 ou le changement à 12 semaines). Les concentrations d'estrone, d'estrone-3-glucuronide et d'estrone-3-sulfate seront mesurées à l'aide d'un test ELISA effectué sur plasma. |
Au départ et à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Ansley, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00076577
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WFBCCC 74121 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .