Doustne inhibitory aromatazy modyfikują mikrobiom jelitowy
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Doustne inhibitory aromatazy modyfikują mikrobiom jelitowy wpływając na biodostępność estrogenu
Celem tego badania jest zbadanie bakterii w jelitach uczestniczek przed otrzymaniem leku zwanego inhibitorem aromatazy na raka piersi i po otrzymaniu przez uczestniczki leku na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Opisanie przesunięcia mikrobiomu jelitowego w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 12 tygodniach leczenia doustnym inhibitorem aromatazy.
Cel drugorzędny
- Aby skorelować populacje mikrobiomu jelitowego ze stężeniami krążących metabolitów hormonów płciowych na początku badania i po 12 tygodniach.
- Opisanie korelacji zmiany populacji mikrobiomu ze zmianą stężenia metabolitów krążących hormonów płciowych od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania kwalifikują się kobiety wszystkich ras i grup etnicznych, które spełniają opisane powyżej kryteria kwalifikacyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie patologiczne in situ lub inwazyjnego raka piersi, w przypadku którego zaleca się rozpoczęcie terapii AI lub rozpoczęcie leczenia inhibitorami aromatazy w celu zmniejszenia ryzyka.
- Stan sprawności ECOG 0,1, 2, 3.
- Wiek ≥ 18 lat
- Rak piersi HER2+ jest dopuszczalny, jeśli pacjentki są w trakcie terapii przeciwciałem monoklonalnym, dla której nie przewiduje się zmiany w trakcie badania (12 tygodni) i są one w trakcie terapii przeciwciałem monoklonalnym przez co najmniej 4 tygodnie.
- Umiejętność czytania, rozumienia i oceny materiałów do nauki oraz gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Byli na antybiotykach w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
- Chemioterapia podana mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii hormonalnej
- Endokrynologiczna terapia zastępcza lub antyestrogenowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania inhibitorów aromatazy
- Stosowanie koniugatu przeciwciało-lek (rak piersi HER2+)
- Rak piersi u mężczyzn
- Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które uniemożliwiałyby przestrzeganie procesu próbnego lub procesu uzyskiwania zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inhibitor aromatazy do leczenia raka piersi
Uczestnicy otrzymają swój standard opieki w leczeniu raka piersi, który obejmuje inhibitor aromatazy.
Oceny przed badaniem zostaną przeprowadzone na początku badania, podobnie jak próbki kału i krwi na początku badania, a następnie ponownie po 4 tygodniach i 12 tygodniach w trakcie trwania badania.
|
Uczestnicy pobiorą próbkę kału w domu i albo wyślą próbkę, albo zostawią ją w laboratorium
Uczestnicy będą mieli około 1 łyżeczki krwi pobranej z żyły w celach badawczych przy 2 różnych okazjach.
Całkowita ilość krwi pobranej podczas badania wyniesie około 2 łyżeczki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu drobnoustrojów w jelitach — wymaz z kału
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Aby opisać zmianę mikrobiomu jelitowego w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 12 tygodniach leczenia doustnym inhibitorem aromatazy, badacze obliczą zmianę poziomu drobnoustrojów w jelitach za pomocą sparowanych testów t.
|
Na linii podstawowej, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu drobnoustrojów w jelitach — próbki krwi
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Badacze obliczą współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana między różnorodnością a poziomami drobnoustrojów jelitowych i stężeniami krążących metabolitów hormonów płciowych na początku badania i po 12 tygodniach.
Bioaktywne związki pochodzenia bakteryjnego, kwasy żółciowe i glukuronidowane hormony płciowe zostaną porównane za pomocą metabolomiki przeprowadzonej na osoczu.
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia hormonów płciowych — próbki krwi
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Badacze dopasują model ze zmiennymi niezależnymi o wartości (wartość wyjściowa lub 12 tygodni) oraz drugą zmienną reprezentującą zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (będzie wynosić 0 lub zmiana po 12 tygodniach). Stężenia estronu, 3-glukuronidu estronu i 3-siarczanu estronu będą mierzone za pomocą testu ELISA przeprowadzanego na osoczu. |
Na początku i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Ansley, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00076577
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- WFBCCC 74121 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .