구강 아로마타제 억제제는 장내 미생물 군집을 수정합니다
2026년 6월 11일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
구강 아로마타제 억제제는 에스트로겐 생체이용률에 영향을 미치는 장내 미생물 군집을 수정합니다
이 연구의 목적은 참가자들이 유방암에 대한 아로마타제 억제제라는 약을 받기 전과 참가자들이 유방암에 대한 약을 받은 후 참가자들의 장내 박테리아를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 경구 아로마타제 억제제 치료 4주 및 12주 후 기준선에서 장내 미생물의 미생물 변화를 설명합니다.
보조 목표
- 기준선 및 12주에서 장내 미생물 군집과 순환하는 성 호르몬 대사 산물 농도의 상관관계를 확인합니다.
- 기준선에서 12주까지의 순환 성 호르몬 대사 산물 농도의 변화와 미생물 군집 변화의 상관 관계를 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
위에서 설명한 적격성 기준을 충족하는 모든 인종 및 민족의 여성이 이 실험에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- AI 요법을 시작하거나 위험 감소를 위해 아로마타제 억제제를 시작하는 것이 권장되는 제자리 또는 침윤성 유방암의 병리학적 진단.
- ECOG 수행 상태 0,1, 2, 3.
- 연령 ≥ 18세
- HER2+ 유방암 환자가 연구(12주) 동안 변화가 예상되지 않는 단클론항체 요법을 받고 있고 최소 4주 동안 단클론항체 요법을 받은 경우 허용됩니다.
- 연구 자료를 읽고 이해하고 평가할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의지.
제외 기준:
- 등록 후 4주 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 내분비 요법 시작 전 4주 미만에 화학 요법을 시행함
- 아로마타제 억제제를 시작한 후 4주 이내에 내분비 대체 또는 항에스트로겐 요법
- 항체 약물 접합체(HER2+ 유방암)의 사용
- 남성 유방암
- 임상시험 또는 동의 절차를 준수하지 못하게 하는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 기존 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암 치료를 위한 아로마타제 억제제
참가자는 아로마타제 억제제를 포함하는 유방암 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 전 평가는 기준선에서, 기준선에서 대변 및 혈액 샘플을 수행한 다음 시험 기간 동안 4주 및 12주에 다시 수행됩니다.
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참가자는 집에서 대변 샘플을 수집하고 샘플을 우편으로 보내거나 실험실에 제출합니다.
참가자는 연구를 위해 두 차례에 걸쳐 정맥에서 약 1티스푼의 혈액을 채취합니다.
연구 동안 빼낸 혈액의 총량은 약 2티스푼이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 수준의 변화 - 분변 면봉
기간: 기준선에서 4주 및 12주
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경구 아로마타제 억제제 치료 4주 및 12주 후 기준선에서 장내 미생물군집의 미생물군집 이동을 설명하기 위해 연구자는 쌍을 이룬 t-검정을 사용하여 장내 미생물군 수준의 변화를 계산할 것입니다.
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기준선에서 4주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 수준의 변화 - 혈액 샘플
기간: 기준선 및 12주차
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조사관은 기준선과 12주에서 다양성과 장내 미생물 수준 및 순환하는 성 호르몬 대사 산물 농도 사이의 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 계산합니다.
박테리아 유래 생리활성 화합물, 담즙산 및 글루쿠론화 성 호르몬은 혈장에서 수행되는 대사체학에 의해 비교될 것입니다.
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기준선 및 12주차
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성 호르몬 농도의 변화 - 혈액 샘플
기간: 기준선 및 12주차
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조사자는 값의 독립 변수(기준선 또는 12주)와 기준선으로부터의 변화를 나타내는 두 번째 변수(0 또는 12주에서의 변화)로 모델을 맞출 것입니다. Estrone, estrone-3-glucuronide 및 estrone-3-sulfate 농도는 혈장에서 수행되는 ELISA 분석을 사용하여 측정됩니다. |
기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Ansley, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00076577
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 74121 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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