Suun aromataasi-inhibiittorit muokkaavat suolen mikrobiomia
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Oraaliset aromataasi-inhibiittorit muokkaavat suoliston mikrobiomia ja vaikuttavat estrogeenin biologiseen hyötyosuuteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia osallistujien suolistossa olevia bakteereja ennen aromataasi-inhibiittori-nimistä lääkettä rintasyöpään ja sen jälkeen, kun osallistujat saavat lääkettä rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Kuvaa suoliston mikrobiomin mikrobiomimuutosta lähtötasosta 4 viikon ja 12 viikon oraalisen aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen.
Toissijainen tavoite
- Suoliston mikrobiomipopulaatioiden korreloimiseksi kiertävien sukupuolihormonien metaboliittipitoisuuksien kanssa lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
- Kuvaamaan mikrobiomipopulaatioiden muutoksen korrelaatiota kiertävien sukupuolihormonien metaboliittipitoisuuksien muutoksen kanssa lähtötasosta 12 viikkoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki rodut ja etniset naiset, jotka täyttävät edellä kuvatut kelpoisuusvaatimukset, ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen diagnoosi in situ tai invasiivinen rintasyöpä, johon suositellaan AI-hoidon aloittamista tai aromataasi-inhibiittoreiden aloittamista riskin vähentämiseksi.
- ECOG-suorituskykytila 0,1, 2, 3.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- HER2+-rintasyöpä on sallittu, jos potilas saa monoklonaalista vasta-ainehoitoa, johon ei odoteta muutosta tutkimuksen aikana (12 viikkoa) ja he ovat olleet monoklonaalisella vasta-ainehoidolla vähintään 4 viikkoa.
- Kyky lukea, ymmärtää ja arvioida oppimateriaalia sekä halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ollut antibioottikuurilla 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Annettiin kemoterapiaa alle 4 viikkoa ennen endokriinisen hoidon aloittamista
- Endokriininen korvaus- tai antiestrogeenihoito 4 viikon kuluessa aromataasinestäjien käytön aloittamisesta
- Vasta-ainelääkekonjugaatin käyttö (HER2+ rintasyöpä)
- Miehen rintasyöpä
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu olemassa oleva sairaus, joka estäisi oikeudenkäynti- tai suostumusprosessin noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aromataasi-inhibiittori rintasyövän hoitoon
Osallistujat saavat rintasyövän hoitoa, joka sisältää aromataasi-inhibiittorin.
Tutkimusta edeltävät arvioinnit tehdään lähtötilanteessa sekä uloste- ja verinäytteet lähtötilanteessa, sitten uudelleen 4 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua tutkimuksen aikana.
|
Osallistujat keräävät ulostenäytteen kotona ja joko postittavat näytteen tai jättävät sen laboratorioon
Osallistujilta otetaan noin 1 tl verta suonesta tutkimusta varten kahdessa eri yhteydessä.
Tutkimuksen aikana otetun veren kokonaismäärä on noin 2 teelusikallista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen mikrobitasoissa – ulostepuikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kuvatakseen suoliston mikrobiomin mikrobiomimuutosta lähtötilanteesta 4 viikon ja 12 viikon oraalisen aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen tutkijat laskevat muutoksen suoliston mikrobitasoissa käyttämällä parillisia t-testejä.
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen mikrobitasoissa – verinäytteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Tutkijat laskevat Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet monimuotoisuuden ja suoliston mikrobitasojen ja kiertävien sukupuolihormonien metaboliittipitoisuuksien välillä lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Bakteereista peräisin olevia bioaktiivisia yhdisteitä, sappihappoja ja glukuronidoituneita sukupuolihormoneja verrataan plasmalla suoritettavalla metabolomiikalla.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos sukupuolihormonipitoisuuksissa - verinäytteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Tutkijat sopivat malliin, jossa on riippumattomat arvon muuttujat (perusarvo tai 12 viikkoa) ja toinen muuttuja, joka edustaa muutosta lähtötasosta (on 0 tai muutos 12 viikon kohdalla). Estroni-, estroni-3-glukuronidi- ja estroni-3-sulfaattipitoisuudet mitataan käyttämällä plasmalla suoritettua ELISA-määritystä. |
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Ansley, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00076577
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WFBCCC 74121 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .