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Gli inibitori orali dell'aromatasi modificano il microbioma intestinale

9 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Gli inibitori orali dell'aromatasi modificano il microbioma intestinale influenzando la biodisponibilità degli estrogeni

Lo scopo di questa ricerca è studiare i batteri nell'intestino dei partecipanti prima di ricevere un medicinale chiamato inibitore dell'aromatasi per il cancro al seno e dopo che i partecipanti ricevono farmaci per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: descrivere lo spostamento del microbioma intestinale dal basale dopo 4 settimane e 12 settimane di trattamento orale con inibitori dell'aromatasi.

Obiettivo secondario

  • Per correlare le popolazioni del microbioma intestinale con le concentrazioni di metaboliti dell'ormone sessuale circolante al basale e a 12 settimane.
  • Descrivere la correlazione del cambiamento nelle popolazioni del microbioma con il cambiamento delle concentrazioni di metaboliti dell'ormone sessuale circolante dal basale a 12 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Ansley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne di tutte le razze ed etnie che soddisfano i criteri di ammissibilità sopra descritti possono partecipare a questo processo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica in situ o carcinoma mammario invasivo per il quale è raccomandato l'inizio della terapia con AI o l'inizio di inibitori dell'aromatasi per la riduzione del rischio.
  • Performance status ECOG 0,1, 2, 3.
  • Età ≥ 18 anni
  • Il carcinoma mammario HER2+ è consentito se i pazienti sono in terapia con anticorpi monoclonali per i quali non è previsto un cambiamento durante lo studio (12 settimane) e sono stati in terapia con anticorpi monoclonali per almeno 4 settimane.
  • Capacità di leggere, comprendere e valutare i materiali di studio e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati sotto antibiotici entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Chemioterapia somministrata meno di 4 settimane prima dell'inizio della terapia endocrina
  • Sostituzione endocrina o terapia antiestrogenica entro 4 settimane dall'inizio degli inibitori dell'aromatasi
  • Uso di coniugato farmaco anticorpale (carcinoma mammario HER2+)
  • Cancro al seno maschile
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o altra condizione esistente preesistente grave e/o instabile che impedirebbe il rispetto del processo o del processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitore dell'aromatasi per il trattamento del cancro al seno
I partecipanti riceveranno il loro standard di cura per il trattamento del cancro al seno che include un inibitore dell'aromatasi. Le valutazioni pre-studio verranno effettuate al basale così come i campioni di feci e sangue al basale, poi di nuovo a 4 settimane e a 12 settimane durante il corso della sperimentazione.
Biologico: Raccolta dei tamponi fecali
I partecipanti raccoglieranno il campione fecale a casa e lo spediranno per posta o lo lasceranno al laboratorio
Biologico: Campioni di sangue
I partecipanti avranno circa 1 cucchiaino di sangue prelevato da una vena, per la ricerca, in 2 diverse occasioni. La quantità totale di sangue prelevato durante lo studio sarà di circa 2 cucchiaini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli microbici intestinali - Tampone fecale
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 12 settimane
Per descrivere lo spostamento del microbioma intestinale dal basale dopo 4 settimane e 12 settimane di trattamento orale con inibitori dell'aromatasi, gli investigatori calcoleranno il cambiamento nei livelli microbici intestinali utilizzando t-test accoppiati.
Al basale, 4 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli microbici intestinali - Campioni di sangue
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Gli investigatori calcoleranno i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman tra diversità e livelli microbici intestinali e concentrazioni circolanti di metaboliti dell'ormone sessuale al basale e a 12 settimane. I composti bioattivi di origine batterica, gli acidi biliari e gli ormoni sessuali glucuronidati saranno confrontati mediante metabolomica condotta su plasma.
Al basale e a 12 settimane
Variazione delle concentrazioni di ormoni sessuali - Campioni di sangue
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane

Gli investigatori adatteranno un modello con variabili indipendenti del valore (basale o 12 settimane) e una seconda variabile che rappresenta la variazione rispetto al basale (sarà 0 o la variazione a 12 settimane).

Le concentrazioni di estrone, estrone-3-glucuronide ed estrone-3-solfato saranno misurate utilizzando un test ELISA condotto su plasma.
Al basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Ansley, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00076577
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 74121 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Raccolta dei tamponi fecali

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