Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale aromatasehæmmere ændrer tarmmikrobiomet

9. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Orale aromatasehæmmere ændrer tarmmikrobiomet og påvirker østrogenbiotilgængeligheden

Formålet med denne forskning er at studere bakterierne i deltagernes tarm, før de får et lægemiddel kaldet en aromatasehæmmer mod brystkræft, og efter at deltagerne får medicin mod brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At beskrive mikrobiomskiftet af tarmmikrobiom fra baseline efter 4-ugers og 12-ugers oral aromatasehæmmerbehandling.

Sekundært mål

  • At korrelere tarmmikrobiompopulationer med cirkulerende kønshormonmetabolitkoncentrationer ved baseline og 12 uger.
  • At beskrive sammenhængen mellem ændring i mikrobiomepopulationerne med ændring i cirkulerende kønshormonmetabolitkoncentrationer fra baseline til 12 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Ansley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder af alle racer og etnicitet, der opfylder de ovenfor beskrevne berettigelseskriterier, er berettigede til dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose in situ eller invasiv brystkræft, for hvilken initiering af AI-behandling anbefales eller initiering af aromatasehæmmere for risikoreduktion.
  • ECOG ydeevne status 0,1, 2, 3.
  • Alder ≥ 18 år
  • HER2+ brystkræft er tilladt, hvis patienter er i behandling med monoklonalt antistof, for hvilket der ikke forventes en ændring under undersøgelsen (12 uger), og de har været i behandling med monoklonalt antistof i mindst 4 uger.
  • Evne til at læse, forstå og evaluere studiematerialer og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Har været på antibiotika inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Indgivet kemoterapi mindre end 4 uger før påbegyndelse af endokrin behandling
  • Endokrin erstatning eller anti-østrogenbehandling inden for 4 uger efter start af aromatasehæmmere
  • Brug af antistofkonjugat (HER2+ brystkræft)
  • Mandlig brystkræft
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden eksisterende tilstand, der ville forhindre overholdelse af forsøget eller samtykkeprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aromatasehæmmer til behandling af brystkræft
Deltagerne vil modtage deres standardbehandling til brystkræftbehandling, som inkluderer en aromatasehæmmer. Forundersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline samt afførings- og blodprøver ved baseline, derefter igen efter 4 uger og efter 12 uger i løbet af forsøget.
Biologisk: Indsamling af fækal vatpind
Deltagerne vil indsamle fækalprøve derhjemme og enten sende prøven med post eller aflevere den i laboratoriet
Biologisk: Blodprøver
Deltagerne vil få udtaget cirka 1 teskefuld blod fra en vene til forskning ved 2 forskellige lejligheder. Den samlede mængde blod, der udtages under undersøgelsen, vil være ca. 2 teskefulde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobielle niveauer - Fækal podning
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 12 uger
For at beskrive mikrobiomskiftet af tarmmikrobiom fra baseline efter 4 uger og 12 ugers behandling med oral aromatasehæmmer Forskere vil beregne ændringen i tarmmikrobielle niveauer ved hjælp af parrede t-tests.
Ved baseline, 4 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobielle niveauer - Blodprøver
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uger
Efterforskere vil beregne Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter mellem diversitet og tarmmikrobielle niveauer og koncentrationer af cirkulerende kønshormonmetabolitter ved baseline og efter 12 uger. Bakterieafledte bioaktive forbindelser, galdesyrer og glukuroniderede kønshormoner vil blive sammenlignet med metabolomik udført på plasma.
Ved baseline og ved 12 uger
Ændring i kønshormonkoncentrationer - Blodprøver
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uger

Efterforskere vil tilpasse en model med uafhængige variabler af værdien (baseline eller 12 uger), og en anden variabel, der repræsenterer ændringen fra baseline (vil være 0 eller ændringen efter 12 uger).

Koncentrationer af østron, østron-3-glucuronid og østron-3-sulfat vil blive målt ved hjælp af et ELISA-assay udført på plasma.
Ved baseline og ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Ansley, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00076577
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 74121 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Indsamling af fækal vatpind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner