Orala aromatashämmare modifierar tarmmikrobiomet
11 juni 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Orala aromatashämmare modifierar tarmmikrobiomet och påverkar östrogenbiotillgängligheten
Syftet med denna forskning är att studera bakterierna i deltagarnas tarm innan de får ett läkemedel som kallas aromatashämmare för bröstcancer och efter att deltagarna fått medicin mot bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att beskriva mikrobiomförskjutningen av tarmmikrobiom från baslinjen efter 4 veckors och 12 veckors oral behandling med aromatashämmare.
Sekundärt mål
- Att korrelera tarmmikrobiompopulationer med cirkulerande könshormonmetabolitkoncentrationer vid baslinjen och 12 veckor.
- För att beskriva korrelationen mellan förändringar i mikrobiomepopulationerna med förändringar i koncentrationer av cirkulerande könshormonmetaboliter från baslinjen till 12 veckor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor av alla raser och etnicitet som uppfyller de ovan beskrivna behörighetskriterierna är berättigade till denna prövning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos in situ eller invasiv bröstcancer för vilken initiering av AI-behandling rekommenderas eller initiering av aromatashämmare för riskminskning.
- ECOG-prestandastatus 0,1, 2, 3.
- Ålder ≥ 18 år
- HER2+ bröstcancer är tillåten om patienter är på en monoklonal antikroppsbehandling för vilken en förändring inte förväntas under studien (12 veckor) och de har varit på monoklonal antikroppsbehandling i minst 4 veckor.
- Förmåga att läsa, förstå och utvärdera studiematerial och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har fått antibiotika inom 4 veckor efter inskrivningen.
- Administrerade kemoterapi mindre än 4 veckor innan endokrin behandlingsstart
- Endokrin ersättnings- eller antiöstrogenbehandling inom 4 veckor efter start av aromatashämmare
- Användning av antikroppsläkemedelskonjugat (HER2+ bröstcancer)
- Manlig bröstcancer
- Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra existerande tillstånd som skulle förhindra efterlevnad av prövningen eller samtyckesprocessen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aromatashämmare för behandling av bröstcancer
Deltagarna kommer att få sin standardvård för bröstcancerbehandling som inkluderar en aromatashämmare.
Förstudiebedömningar kommer att göras vid baslinjen samt avförings- och blodprover vid baslinjen, sedan igen vid 4 veckor och vid 12 veckor under försökets gång.
|
Deltagarna kommer att samla in fekalt prov hemma och antingen skicka in provet eller lämna det på labbet
Deltagarna kommer att få cirka 1 tesked blod uttaget från en ven, för forskning, vid 2 olika tillfällen.
Den totala mängden blod som tas ut under studien kommer att vara cirka 2 teskedar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiella nivåer - fekal pinne
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor
|
För att beskriva mikrobiomförskjutningen av tarmmikrobiom från baslinjen efter 4 veckors och 12 veckors behandling med oral aromatashämmare Utredarna kommer att beräkna förändringen i tarmmikrobiella nivåer med hjälp av parade t-tester.
|
Vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiella nivåer - Blodprover
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Utredarna kommer att beräkna Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter mellan diversitet och tarmmikrobiella nivåer och koncentrationer av cirkulerande könshormonmetaboliter vid baslinjen och efter 12 veckor.
Bakteriellt härledda bioaktiva föreningar, gallsyror och glukuroniderade könshormoner kommer att jämföras med metabolomik utförd på plasma.
|
Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
|
Förändring i könshormonkoncentrationer - Blodprover
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Utredarna kommer att anpassa en modell med oberoende variabler för värdet (baslinje eller 12 veckor), och en andra variabel som representerar förändringen från baslinjen (kommer att vara 0 eller förändringen vid 12 veckor). Koncentrationerna av östron, östron-3-glukuronid och östron-3-sulfat kommer att mätas med en ELISA-analys utförd på plasma. |
Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Ansley, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00076577
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- WFBCCC 74121 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .