Inibidores orais de aromatase modificam o microbioma intestinal
11 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Inibidores orais de aromatase modificam o microbioma intestinal, afetando a biodisponibilidade de estrogênio
O objetivo desta pesquisa é estudar as bactérias no intestino dos participantes antes de receberem um medicamento chamado inibidor de aromatase para o câncer de mama e depois que os participantes recebem um medicamento para o câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Descrever a mudança do microbioma intestinal desde a linha de base após 4 semanas e 12 semanas de tratamento oral com inibidor de aromatase.
Objetivo Secundário
- Correlacionar as populações do microbioma intestinal com as concentrações circulantes de metabólitos de hormônios sexuais no início e 12 semanas.
- Descrever a correlação da mudança nas populações do microbioma com a mudança nas concentrações circulantes de metabólitos de hormônios sexuais desde o início até 12 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres de todas as raças e etnias que atendem aos critérios de elegibilidade descritos acima são elegíveis para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico in situ ou câncer de mama invasivo para o qual é recomendado iniciar terapia com IA ou iniciar inibidores de aromatase para redução de risco.
- Status de desempenho ECOG 0,1, 2, 3.
- Idade ≥ 18 anos
- O câncer de mama HER2+ é permitido se os pacientes estiverem em uma terapia de anticorpo monoclonal para a qual uma mudança não é prevista durante o estudo (12 semanas) e eles estiveram em terapia de anticorpo monoclonal por pelo menos 4 semanas.
- Capacidade de ler, entender e avaliar os materiais do estudo e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ter tomado antibióticos dentro de 4 semanas após a inscrição.
- Quimioterapia administrada menos de 4 semanas antes do início da terapia endócrina
- Reposição endócrina ou terapia antiestrogênica dentro de 4 semanas após o início dos inibidores da aromatase
- Uso de conjugado de anticorpo-droga (câncer de mama HER2+)
- câncer de mama masculino
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente séria e/ou instável que impeça a adesão ao processo de julgamento ou consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Inibidor de aromatase para tratamento de câncer de mama
Os participantes receberão seu padrão de atendimento para o tratamento do câncer de mama, que inclui um inibidor de aromatase.
Avaliações pré-estudo serão feitas na linha de base, bem como amostras de fezes e sangue na linha de base, depois novamente em 4 semanas e em 12 semanas durante o curso do estudo.
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Os participantes coletarão amostras fecais em casa e enviarão a amostra pelo correio ou a entregarão no laboratório
Os participantes terão aproximadamente 1 colher de chá de sangue retirado de uma veia, para pesquisa, em 2 ocasiões diferentes.
A quantidade total de sangue coletado durante o estudo será de aproximadamente 2 colheres de chá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis microbianos intestinais - esfregaço fecal
Prazo: No início, 4 semanas e 12 semanas
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Para descrever a mudança do microbioma intestinal a partir da linha de base após 4 semanas e 12 semanas de tratamento oral com inibidor de aromatase, os investigadores calcularão a alteração nos níveis microbianos intestinais usando testes t pareados.
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No início, 4 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis microbianos intestinais - Amostras de sangue
Prazo: No início e em 12 semanas
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Os investigadores calcularão os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman entre a diversidade e os níveis microbianos intestinais e as concentrações circulantes de metabólitos de hormônios sexuais na linha de base e em 12 semanas.
Compostos bioativos derivados de bactérias, ácidos biliares e hormônios sexuais glucuronizados serão comparados por metabolômica conduzida no plasma.
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No início e em 12 semanas
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Mudança nas Concentrações de Hormônios Sexuais - Amostras de Sangue
Prazo: No início e em 12 semanas
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Os investigadores ajustarão um modelo com variáveis independentes do valor (linha de base ou 12 semanas) e uma segunda variável que representa a mudança da linha de base (será 0 ou a mudança em 12 semanas). As concentrações de estrona, estrona-3-glicuronídeo e estrona-3-sulfato serão medidas usando um ensaio ELISA conduzido no plasma. |
No início e em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Ansley, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- IRB00076577
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WFBCCC 74121 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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