Orale aromataseremmers wijzigen het darmmicrobioom
11 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Orale aromataseremmers wijzigen het darmmicrobioom en beïnvloeden de biologische beschikbaarheid van oestrogeen
Het doel van dit onderzoek is om de bacteriën in de darmen van deelnemers te bestuderen voordat ze een medicijn krijgen dat een aromataseremmer wordt genoemd voor borstkanker en nadat deelnemers medicijnen voor borstkanker hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: beschrijven van de microbioomverschuiving van het darmmicrobioom vanaf de basislijn na 4 weken en 12 weken behandeling met orale aromataseremmers.
Secundaire doelstelling
- Om populaties van het darmmicrobioom te correleren met circulerende concentraties van geslachtshormoonmetabolieten bij baseline en na 12 weken.
- Om de correlatie te beschrijven van verandering in de microbioompopulaties met verandering in circulerende concentraties van geslachtshormoonmetabolieten vanaf baseline tot 12 weken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van alle rassen en etniciteiten die voldoen aan de hierboven beschreven toelatingscriteria komen in aanmerking voor deze proef.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose in situ of invasieve borstkanker waarvoor het starten van AI-therapie wordt aanbevolen of het starten van aromataseremmers voor risicovermindering.
- ECOG-prestatiestatus 0,1, 2, 3.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- HER2+-borstkanker is toegestaan als patiënten een therapie met monoklonale antilichamen krijgen waarvoor geen verandering wordt verwacht tijdens de studie (12 weken) en ze de therapie met monoklonale antilichamen gedurende ten minste 4 weken hebben ondergaan.
- Mogelijkheid om studiemateriaal te lezen, begrijpen en evalueren en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 4 weken na inschrijving antibiotica hebben gekregen.
- Toegediende chemotherapie minder dan 4 weken voorafgaand aan de start van de endocriene therapie
- Endocriene vervanging of anti-oestrogeentherapie binnen 4 weken na het starten van aromataseremmers
- Gebruik van antilichaamconjugaat (HER2+ borstkanker)
- Mannelijke borstkanker
- Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere bestaande aandoening die naleving van het proces of het toestemmingsproces zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aromataseremmer voor de behandeling van borstkanker
Deelnemers krijgen hun standaardzorg voor de behandeling van borstkanker, waaronder een aromataseremmer.
Pre-studiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, evenals stoelgang- en bloedmonsters bij baseline, daarna opnieuw na 4 weken en na 12 weken in de loop van het onderzoek.
|
Deelnemers verzamelen thuis fecaal monster en sturen het monster op of brengen het naar het laboratorium
Deelnemers zullen bij 2 verschillende gelegenheden ongeveer 1 theelepel bloed uit een ader laten trekken voor onderzoek.
De totale hoeveelheid bloed die tijdens het onderzoek wordt afgenomen, is ongeveer 2 theelepels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbiële niveaus in de darm - fecaal uitstrijkje
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 12 weken
|
Om de verschuiving van het microbioom van het darmmicrobioom vanaf de basislijn te beschrijven na 4 weken en 12 weken behandeling met orale aromataseremmers. Onderzoekers zullen de verandering in microbiële niveaus in de darm berekenen met behulp van gepaarde t-testen.
|
Bij baseline, 4 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmmicrobiële niveaus - bloedmonsters
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Onderzoekers zullen Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten berekenen tussen diversiteit en darmmicrobiële niveaus en circulerende geslachtshormoonmetabolietconcentraties bij baseline en na 12 weken.
Van bacteriën afgeleide bioactieve verbindingen, galzuren en geglucuronideerde geslachtshormonen zullen worden vergeleken door middel van metabolomics uitgevoerd op plasma.
|
Bij baseline en na 12 weken
|
|
Verandering in geslachtshormoonconcentraties - bloedmonsters
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Onderzoekers passen een model aan met onafhankelijke variabelen van de waarde (basislijn of 12 weken) en een tweede variabele die de verandering ten opzichte van de basislijn weergeeft (zal 0 zijn of de verandering na 12 weken). Estron-, oestron-3-glucuronide- en oestron-3-sulfaatconcentraties zullen worden gemeten met behulp van een ELISA-assay uitgevoerd op plasma. |
Bij baseline en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Ansley, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00076577
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WFBCCC 74121 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .