進行性尿路上皮癌の第一選択治療におけるアンロチニブとプラチナ/ゲムシタビンの併用

包含基準:

1. 18～75 歳、ECOG PS: 0～1。
2. 膀胱、尿道、尿管、または腎盂の切除不能または転移性尿路上皮癌。
3. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。

4. 主な臓器機能が登録前の 7 日以内に以下の基準を満たしていること。

   1. 血液検査は次の基準に従います（14 日以内に輸血なし）：ヘモグロビン（HB）≧ 90g / L。好中球の絶対値 (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L;血小板数 (PLT) ≥ 80 × 109 / L。
   2. 生化学検査には次の基準が適用されます: 総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST ≤ 2.5ULN（肝転移など）、その後ALTおよびAST ≤ 5ULN。血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5ULN またはクレアチニン クリアランス (CCr) ≥ 60ml/分。
5. 出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊措置を講じ、登録前3日以内に妊娠検査（血清）を実施し、結果は陰性であり、試験期間中および最後の投与から180日後までに適切な方法を使用する意思がある必要があります。検査薬。
6. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分な遵守と追跡調査が行われました。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -治験薬に対する過敏症の病歴。
3. 患者は全身治療を受けています。
4. 制御不能または高負荷の中枢神経系転移のある患者（または明らかな症状のある患者）

5. 以下のような他の病気を患っている患者:

   1. 高血圧および通常の降圧薬の制御不能なレベル：収縮期血圧≧150 mmHg、拡張期血圧≧90 mmHg。
   2. 不安定狭心症、登録前6か月以内に狭心症または急性心筋梗塞と新たに診断された、不整脈（男性のQTcF≧450msを含む）は医療介入を必要とするうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）≧2）
   3. 活動性感染症または制御不能な感染症（CTCAE 5.0≧2）
   4. ヒト免疫不全ウイルス感染症の既知の病歴（HIV、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴）
   5. 尿タンパク≧++、または24時間尿タンパク＞1g
   6. 治癒または安定したものを除く、5年以内の悪性腫瘍。
   7. 脱毛症を除く、以前の治療による治癒していない有害事象（NCI-CTCAE 5.0グレードII以上）。
   8. 経口薬剤の吸収に影響を与える要因は数多くあります（嚥下不能、胃腸切除後、慢性下痢、腸閉塞など）。
   9. 血液凝固異常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。 オッズ比 (INR) ≤ 1.5 の前提のもと、低用量ヘパリン (1 日あたり 1mg) または低用量アスピリン (1 日あたりの投与量 ≤ 100 mg) が予防目的で許可されます。
   10. 登録後最初の4週間以内に大規模な外科的治療、開腹生検、または重大な外傷を受けた患者。
   11. X線撮影により腫瘍が重要な血管に浸潤している患者、または腫瘍が研究期間中に重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こすリスクが高いと研究者によって判断された患者。
   12. 発作があり治療が必要な患者さん。
   13. 重症度にかかわらず、出血の兆候または病歴のある患者。 -グループ分け前4週間以内に出血または出血エピソード（NCI-CTCAE 5.0グレードIII）のある患者には、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折がある。
   14. 脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓症が6か月以内に発生した。
   15. 患者は登録前の28日以内に弱毒生ワクチンを接種されているか、治験中にワクチン接種を計画している。
   16. コントロールできないその他の全身疾患（糖尿病など）。
6. 研究に参加するリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性のある、その他の重篤な身体的または精神的疾患や検査異常を患っている患者、および研究者が研究に参加するのが不適当であると判断した患者。
7. 4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した患者。