Anlotinib kombinert med platina/gemcitabin for førstelinjebehandling av avansert urothelial karsinom

Inklusjonskriterier:

1. 18-75 år, ECOG PS: 0-1.
2. Ikke-opererbart eller metastatisk urotelialt karsinom i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebekkenet.
3. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.

4. Hovedorganfunksjonen oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før påmelding:

   1. Blodprøver er underlagt følgende kriterier (uten blodoverføring innen 14 dager): hemoglobin (HB) ≥ 90g/l; nøytrofil absolutt verdi (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; blodplater (PLT) ≥ 80 × 109 / L.
   2. Biokjemiske tester er underlagt følgende kriterier: total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST ≤ 2,5 ULN, slik som med levermetastaser, deretter ALT og AST ≤ 5ULN; serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min.
5. Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak og utført en graviditetstest (serum) innen 3 dager før innmelding, og resultatene var negative, og var villige til å bruke passende metoder under forsøket og 180 dager etter siste administrering av preparatet. test stoffet.
6. Pasienter ble frivillig med i studien og signerte informert samtykke, med god etterlevelse og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. En historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
3. Pasienter har fått systemisk behandling.
4. Pasienter med ukontrollerte eller høybelastede metastaser i sentralnervesystemet (eller med åpenbare symptomer)

5. Pasienter med andre sykdommer, inkludert:

   1. Hypertensjon og ukontrollerbare nivåer av normal antihypertensiv medisin: systolisk blodtrykk ≥150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg.
   2. Ustabil angina, nylig diagnostisert med angina eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, arytmi (inkludert: QTcF for menn≥450ms) krever medisinsk intervensjon kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA)≥2)
   3. Aktive eller ukontrollerbare infeksjoner (CTCAE 5.0≥2)
   4. Kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV, medfødt immunsviktsykdom eller en historie med organtransplantasjon)
   5. Urinprotein ≥ ++ eller 24 timers urinprotein > 1 g
   6. Enhver ondartet svulst innen 5 år, bortsett fra de som har blitt helbredet eller stabilisert.
   7. Uhelbredte bivirkninger (NCI-CTCAE 5.0 grad II eller høyere) på grunn av noen tidligere behandling, bortsett fra alopecia.
   8. Det er mange faktorer som påvirker oral legemiddelabsorpsjon (som manglende evne til å svelge, postgastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, etc.).
   9. Unormal blodkoagulasjon (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L), med blødningstendenser eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling. Under forutsetningen om et oddsratio (INR) ≤ 1,5 er lavdose heparin (1 mg daglig) eller lavdose aspirin (daglig dose ≤ 100 mg) tillatt for forebyggende formål.
   10. Pasienter som gjennomgikk større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen de første 4 ukene etter registrering.
   11. Pasienter hvis svulst har radiografisk invadert et viktig kar, eller hvis svulst er bestemt av etterforskerne til å ha høy risiko for å pådra seg et viktig kar og forårsake dødelige blødninger i løpet av studieperioden.
   12. Pasienter som har anfall og trenger behandling.
   13. Pasienter med tegn på blødning eller historie, uavhengig av alvorlighetsgrad; pasienter med blødninger eller blødningsepisoder (NCI-CTCAE 5.0 grad III) innen 4 uker før gruppering har uhelte sår, sår eller brudd.
   14. Arterie- eller venetrombose oppstod innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli.
   15. Pasienter har blitt inokulert med svekket levende vaksine innen 28 dager før registrering eller planlegger å inokulere vaksine under forsøket.
   16. Andre systemiske sykdommer som ikke kan kontrolleres (som diabetes, etc.).
6. Pasienter med annen alvorlig fysisk eller psykisk sykdom eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i studien eller forstyrre resultatene av studien, samt pasienter som etterforskeren anser som uegnet til å delta i studien.
7. Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen fire uker.