진행성 요로상피암의 1차 치료를 위한 안로티닙과 백금/젬시타빈 병용

포함 기준:

1. 18-75세, ECOG PS: 0-1.
2. 방광, 요도, 요관 또는 신우의 절제 불가능하거나 전이성 요로상피암.
3. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.

4. 주요 장기 기능이 등록 전 7일 이내에 다음 기준을 충족합니다.

   1. 혈액 검사는 다음 기준에 따릅니다(14일 이내에 수혈하지 않음): 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L; 호중구 절대값(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판(PLT) ≥ 80 × 109/L.
   2. 생화학적 검사는 다음 기준에 따릅니다: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 AST ≤ 2.5ULN, 예를 들어 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/분.
5. 가임기 여성은 등록 전 3일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 취하고 임신 테스트(혈청)를 실시했으며 결과가 음성이어야 하고 임상시험 기간 및 마지막 투여 후 180일 동안 적절한 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 테스트 약물.
6. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 및 후속 조치가 잘 이루어졌습니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. 연구 약물에 대한 과민증의 병력.
3. 환자는 전신 치료를 받았습니다.
4. 조절되지 않거나 고부하 중추신경계 전이가 있는 환자(또는 명백한 증상이 있는 환자)

5. 다음을 포함한 다른 질병이 있는 환자:

   1. 고혈압 및 정상적인 항고혈압 약물의 조절 불가능한 수준: 수축기 혈압≥150 mmHg, 이완기 혈압≥90 mmHg.
   2. 불안정 협심증, 등록 전 6개월 이내에 협심증 또는 급성 심근 경색으로 새로 진단받은 부정맥(포함: 남성의 QTcF≥450ms)은 의학적 개입이 필요함 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA)≥2)
   3. 활성 또는 통제 불가능한 감염(CTCAE 5.0≥2)
   4. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력(HIV, 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력)
   5. 소변 단백질 ≥ ++ 또는 24시간 소변 단백질 > 1g
   6. 완치되거나 안정화된 경우를 제외하고 5년 이내의 모든 악성 종양.
   7. 탈모증을 제외한 이전의 모든 치료로 인한 치료되지 않은 부작용(NCI-CTCAE 5.0 등급 II 이상).
   8. 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 많은 요인(예: 연하 불능, 위장관 절제술, 만성 설사 및 장폐색 등)이 있습니다.
   9. 비정상적인 혈액 응고(PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자. 교차비(INR) ≤ 1.5라는 전제하에 예방 목적으로 저용량 헤파린(1일 1mg) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg 이하)이 허용됩니다.
   10. 등록 첫 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입은 환자.
   11. 종양이 방사선학적으로 중요한 혈관을 침범했거나 연구 기간 동안 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 위험이 높다고 연구자가 판단한 환자.
   12. 발작이 있어 치료가 필요한 환자.
   13. 중증도에 관계없이 출혈 또는 병력의 징후가 있는 환자 그룹화 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 에피소드(NCI-CTCAE 5.0 등급 III)가 있는 환자는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
   14. 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전증이 6개월 이내에 발생했습니다.
   15. 환자는 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종했거나 시험 기간 동안 백신을 접종할 계획입니다.
   16. 통제할 수 없는 기타 전신 질환(예: 당뇨병 등).
6. 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 검사실 이상이 있는 환자 및 조사관이 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 환자.
7. 4주 이내에 다른 항종양제의 임상시험에 참여한 환자.