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小児機能性ディスペプシアの治療における経口液体「Shen Qu Xiao Shi」の臨床試験

2021年9月14日 更新者:Ruijin Hospital

小児の機能性ディスペプシアの治療におけるShenqu Xiaoshi経口液とドンペリドン懸濁液の比較:無作為化、二重盲検、二重シミュレーション、多施設臨床研究

ドンペリドン懸濁液を対照として、小児の機能性ディスペプシアに対するシェンクシャオシー経口液の効果を、多施設無作為二重盲検二重シミュレーション実験を通じて客観的に評価したところ、臨床症状が軽減され、正常な成長が回復、促進されました。そして子どもたちの成長。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

356

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別に関係なく、3 ~ 14 歳の子供。
  2. 1 つ以上の条件を満たします: (1) 夕食後満腹。 (2) 早期満杯。 (3) 腹痛と排便は関係ありません。適切な評価の後、症状は他の病気では完全には説明できません。または、他の病気が原因ではないものの、消化不良の他の症状がある。
  3. 診断の少なくとも2か月前、かつ月に少なくとも4日は症状がある。
  4. 2週間の導入期間中、乳児の食欲不振と機能性ディスペプシアの治療に薬物は使用されず、良好な食習慣が確立されました。 患者たちは時間どおりに食事を与えられていたが、依然として前述の食欲不振と機能性ディスペプシアの症状があった。症状スコアは3でした。
  5. 子供の法的保護者は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 お子様が 10 歳以上の場合は、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究への参加に同意する必要があります。

除外基準:

  1. 特定の薬物の影響によって引き起こされる食欲不振および消化不良、またはびらん性胃炎や胃潰瘍などの他の確認された疾患によって引き起こされる食欲不振および消化不良。
  2. 重度の栄養失調の子供たち。
  3. 研究者が心電図、肝機能、腎機能、神経系、呼吸器系、内分泌系の異常を考慮した小児。
  4. 精神障害、認知症、不明瞭な言語を患う子供たち。
  5. 乳糖不耐症または薬物成分に対するアレルギー、または漢方薬に対するアレルギー。
  6. 他の臨床試験に参加したことがある、または12週間以内に他の薬物の臨床試験に参加している小児。研究者の判断によれば、不安定な生活環境や交通の不便さなど、登録の可能性を低下させたり、登録を複雑にしたりする病気や状態は他にもあり、これらは喪失や経過観察を引き起こしやすい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
Shenqu Xiaoshi 経口液体
アクティブコンパレータ:対照群
ドンペリドン懸濁液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
合計実効レート
時間枠:2週間の治療
2週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状スコア
時間枠:1~2週間の治療
1~2週間の治療
合計実効レート
時間枠:薬をやめて2週間後
薬をやめて2週間後
食物摂取量
時間枠:1/2週間の治療および投薬中止後2週間の治療
食物摂取量は、被験者またはその両親がスケールに記入することによって測定されました。 スコアの範囲は 0 ~ 3 です。スコアが高いほど食物摂取量が大幅に減少したことを表し、0 は変化がないことを意味します。
1/2週間の治療および投薬中止後2週間の治療
重さ
時間枠:1/2週間の治療および投薬中止後2週間の治療
1/2週間の治療および投薬中止後2週間の治療
食事の時間
時間枠:1/2週間の治療および投薬中止後2週間の治療
1/2週間の治療および投薬中止後2週間の治療
ヘモグロビン
時間枠:2週間の治療
2週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (実際)

2020年5月10日

研究の完了 (実際)

2020年5月23日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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