Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med 'Shen Qu Xiao Shi' oral væske til behandling af børns funktionelle dyspepsi

14. september 2021 opdateret af: Ruijin Hospital

Sammenligning af Shenqu Xiaoshi oral væske og domperidonsuspension i behandlingen af ​​funktionel dyspepsi hos børn: en randomiseret, dobbeltblind, dobbeltsimuleret, multicenter klinisk undersøgelse

Med domperidonsuspension som kontrol blev effekten af ​​shenqu xiaoshi oral væske på funktionel dyspepsi hos børn evalueret objektivt gennem multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og dobbeltsimuleringseksperiment, som lindrede de kliniske symptomer, genoprettede og fremmede den normale vækst og børns udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 3-14 år, uanset køn;
  2. Opfyld 1 eller flere betingelser: (1) fuld efter middagen; (2) tidlig fuld; (3) mavesmerter og afføring har intet at gøre; Efter passende evaluering kan symptomer ikke fuldt ud forklares af andre sygdomme; Eller har andre symptomer på dyspepsi, men ikke forårsaget af andre sygdomme;
  3. Har symptomer mindst 2 måneder før diagnosen og mindst 4 dage om måneden;
  4. I løbet af den 2-ugers indledende periode blev der ikke brugt medicin til behandling af infantil anoreksi og funktionel dyspepsi, og der blev etableret gode spisevaner. Patienterne fik mad til tiden og havde stadig de ovennævnte symptomer på anoreksi og funktionel dyspepsi; Symptomscore var 3.
  5. Den juridiske værge for barnet bør underskrive den informerede samtykkeerklæring. Hvis barnet er 10 år eller ældre, skal det underskrive samtykkeerklæringen og acceptere at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anoreksi og dyspepsi forårsaget af anoreksi eller dyspepsi forårsaget af påvirkning af visse lægemidler eller andre bekræftede sygdomme, såsom erosiv gastritis og mavesår;
  2. Børn med alvorlig underernæring;
  3. Børn med unormale ekg-, lever- og nyrefunktioner, nervesystem, åndedrætssystem og endokrine system overvejet af investigator;
  4. Børn med psykiske lidelser, demens og uklar tale;
  5. Laktoseintolerance eller allergi over for lægemiddelingredienser eller allergi over for traditionel kinesisk medicin;
  6. Børn, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 12 uger; Ifølge forskernes vurdering er der andre sygdomme eller tilstande, der mindsker muligheden for indskrivning eller besværliggør indskrivningen, såsom ustabilt bomiljø og generende transport, som er lette at forårsage tab og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: Shenqu Xiaoshi oral væske
Shenqu Xiaoshi oral væske
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Domperidon suspension
Domperidon suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet effektiv rente
Tidsramme: Behandling i to uger
Behandling i to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for kliniske symptomer
Tidsramme: Behandling i en/to uge(r)
Behandling i en/to uge(r)
Samlet effektiv rente
Tidsramme: To uger efter at have stoppet medicinen
To uger efter at have stoppet medicinen
Fødeindtagelse
Tidsramme: Behandling i en/to uge(r) og to uger efter ophør med medicinen
Fødeindtagelse blev målt ved en skalafyldning af forsøgspersoner eller deres forældre. Score varierer fra 0 til 3. Højere score repræsenterer større reduktion i fødeindtagelse og 0 betyder uændret.
Behandling i en/to uge(r) og to uger efter ophør med medicinen
vægt
Tidsramme: Behandling i en/to uge(r) og to uger efter ophør med medicinen
Behandling i en/to uge(r) og to uger efter ophør med medicinen
Spisetiden
Tidsramme: Behandling i en/to uge(r) og to uger efter ophør med medicinen
Behandling i en/to uge(r) og to uger efter ophør med medicinen
hæmoglobin
Tidsramme: Behandling i to uger
Behandling i to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQXS20181221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shenqu Xiaoshi oral væske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner