- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05030116
Клинические испытания пероральной жидкости Shen Qu Xiao Shi в лечении детской функциональной диспепсии
14 сентября 2021 г. обновлено: Ruijin Hospital
Сравнение пероральной жидкости Shenqu Xiaoshi и суспензии домперидона при лечении функциональной диспепсии у детей: рандомизированное, двойное слепое, двойное моделирование, многоцентровое клиническое исследование
При использовании суспензии домперидона в качестве контроля влияние пероральной жидкости шэньцюй сяоши на функциональную диспепсию у детей было объективно оценено с помощью многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого и двойного симуляционного эксперимента, который облегчил клинические симптомы, восстановил и способствовал нормальному росту. и развития детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
356
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 3-14 лет независимо от пола;
- Соблюдайте 1 или более условий: (1) сыты после ужина; (2) ранний полный; (3) боль в животе, и дефекация не имеет ничего общего; После соответствующей оценки симптомы нельзя полностью объяснить другими заболеваниями; Или есть другие симптомы диспепсии, но не вызванные другими заболеваниями;
- Наличие симптомов не менее чем за 2 месяца до постановки диагноза и не менее 4 дней в месяц;
- В течение 2-недельного вводного периода лекарства для лечения детской анорексии и функциональной диспепсии не использовались, и были установлены хорошие привычки питания. Больные вовремя кормились и сохраняли указанные выше симптомы анорексии и функциональной диспепсии; Симптоматика оценивалась в 3 балла.
- Законный опекун ребенка должен подписать форму информированного согласия. Если ребенку 10 лет или больше, он должен подписать форму информированного согласия и дать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Анорексия и диспепсия, вызванные анорексией или диспепсией, вызванной влиянием некоторых лекарственных препаратов или другими подтвержденными заболеваниями, такими как эрозивный гастрит и язва желудка;
- Дети с тяжелой недостаточностью питания;
- Дети с отклонениями ЭКГ, функций печени и почек, нервной системы, органов дыхания и эндокринной системы, рассматриваемые исследователем;
- Детям с психическими расстройствами, деменцией и нечеткой речью;
- Непереносимость лактозы или аллергия на ингредиенты препарата или аллергия на традиционную китайскую медицину;
- Дети, участвовавшие в других клинических исследованиях или участвующие в клинических исследованиях других препаратов в течение 12 недель; По мнению исследователей, существуют и другие заболевания или состояния, снижающие вероятность зачисления или усложняющие зачисление, такие как нестабильная среда проживания и неудобный транспорт, которые легко стать причиной потери и последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Жидкость для перорального применения Shenqu Xiaoshi
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Домперидон суспензия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая эффективная ставка
Временное ограничение: Лечение две недели
|
Лечение две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: Лечение в течение одной/двух недель
|
Лечение в течение одной/двух недель
|
|
|
Общая эффективная ставка
Временное ограничение: Через две недели после прекращения приема лекарств
|
Через две недели после прекращения приема лекарств
|
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: Лечение в течение одной/двух недель и двух недель после прекращения приема препарата
|
Потребление пищи измеряли по шкале, заполняемой субъектами или их родителями.
Баллы варьируются от 0 до 3. Более высокий балл соответствует большему сокращению потребления пищи, а 0 означает без изменений.
|
Лечение в течение одной/двух недель и двух недель после прекращения приема препарата
|
|
масса
Временное ограничение: Лечение в течение одной/двух недель и двух недель после прекращения приема препарата
|
Лечение в течение одной/двух недель и двух недель после прекращения приема препарата
|
|
|
Время еды
Временное ограничение: Лечение в течение одной/двух недель и двух недель после прекращения приема препарата
|
Лечение в течение одной/двух недель и двух недель после прекращения приема препарата
|
|
|
гемоглобин
Временное ограничение: Лечение две недели
|
Лечение две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Диспепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Домперидон
Другие идентификационные номера исследования
- SQXS20181221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .