- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05030116
Klinische Studie für die orale Flüssigkeit „Shen Qu Xiao Shi“ zur Behandlung der funktionellen Dyspepsie bei Kindern
14. September 2021 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Vergleich von Shenqu Xiaoshi Oral Liquid und Domperidon-Suspension bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, doppelt simulierte, multizentrische klinische Studie
Mit Domperidon-Suspension als Kontrolle wurde die Wirkung der oralen Shenqu-Xiaoshi-Flüssigkeit auf funktionelle Dyspepsie bei Kindern objektiv durch multizentrische, randomisierte, doppelblinde und doppelte Simulationsexperimente bewertet, die die klinischen Symptome linderten, das normale Wachstum wiederherstellten und förderten und Entwicklung von Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
356
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3–14 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Erfüllen Sie eine oder mehrere Bedingungen: (1) nach dem Abendessen satt; (2) früh voll; (3) Bauchschmerzen und Stuhlgang haben nichts zu tun; Nach entsprechender Beurteilung können die Symptome nicht vollständig durch andere Krankheiten erklärt werden; Oder andere Symptome einer Dyspepsie haben, die jedoch nicht durch andere Krankheiten verursacht werden;
- Symptome mindestens 2 Monate vor der Diagnose und mindestens 4 Tage im Monat haben;
- Während der zweiwöchigen Einführungsphase wurden keine Medikamente zur Behandlung der infantilen Anorexie und der funktionellen Dyspepsie eingesetzt und es wurden gute Essgewohnheiten etabliert. Die Patienten wurden pünktlich ernährt und hatten immer noch die oben genannten Symptome von Anorexie und funktioneller Dyspepsie; Der Symptomscore betrug 3.
- Der Erziehungsberechtigte des Kindes sollte die Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn das Kind 10 Jahre oder älter ist, sollte es die Einverständniserklärung unterzeichnen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Anorexie und Dyspepsie, die durch Anorexie oder Dyspepsie verursacht werden, die durch den Einfluss bestimmter Medikamente oder andere bestätigte Krankheiten verursacht wird, wie z. B. erosive Gastritis und Magengeschwür;
- Kinder mit schwerer Unterernährung;
- Kinder mit abnormalen EKG-, Leber- und Nierenfunktionen, Nervensystem, Atmungssystem und endokrinem System, die vom Ermittler berücksichtigt werden;
- Kinder mit psychischen Störungen, Demenz und unklarer Sprache;
- Laktoseintoleranz oder Allergie gegen Arzneimittelbestandteile oder Allergie gegen traditionelle chinesische Medizin;
- Kinder, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb von 12 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen; Nach Einschätzung der Forscher gibt es andere Krankheiten oder Zustände, die die Möglichkeit einer Einschreibung verringern oder erschweren, wie z. B. ein instabiles Wohnumfeld und unbequeme Transportmöglichkeiten, die leicht zu Verlusten und Folgeschäden führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Shenqu Xiaoshi orale Flüssigkeit
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Domperidon-Suspension
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamteffektivsatz
Zeitfenster: Behandlung für zwei Wochen
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Behandlung für zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Symptombewertungen
Zeitfenster: Behandlung für eine/zwei Woche(n)
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Behandlung für eine/zwei Woche(n)
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Gesamteffektivsatz
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
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Zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Behandlung für eine/zwei Woche(n) und zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
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Die Nahrungsaufnahme wurde durch das Ausfüllen einer Skala durch die Probanden oder ihre Eltern gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 3. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Reduzierung der Nahrungsaufnahme und 0 bedeutet unverändert.
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Behandlung für eine/zwei Woche(n) und zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
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Gewicht
Zeitfenster: Behandlung für eine/zwei Woche(n) und zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
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Behandlung für eine/zwei Woche(n) und zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
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Die Essenszeit
Zeitfenster: Behandlung für eine/zwei Woche(n) und zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
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Behandlung für eine/zwei Woche(n) und zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
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Hämoglobin
Zeitfenster: Behandlung für zwei Wochen
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Behandlung für zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Dyspepsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Domperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- SQXS20181221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Shenqu Xiaoshi orale Flüssigkeit
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Ruijin HospitalRekrutierung
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Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
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Murdoch Childrens Research InstituteSuspendiert
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Region Örebro CountyUppsala County Council, SwedenRekrutierungRetinopathie der Frühgeburt | Schmerz, prozedural | Frühkindliche KrankheitSchweden