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Klinische Studie für die orale Flüssigkeit „Shen Qu Xiao Shi“ zur Behandlung der funktionellen Dyspepsie bei Kindern

14. September 2021 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Vergleich von Shenqu Xiaoshi Oral Liquid und Domperidon-Suspension bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, doppelt simulierte, multizentrische klinische Studie

Mit Domperidon-Suspension als Kontrolle wurde die Wirkung der oralen Shenqu-Xiaoshi-Flüssigkeit auf funktionelle Dyspepsie bei Kindern objektiv durch multizentrische, randomisierte, doppelblinde und doppelte Simulationsexperimente bewertet, die die klinischen Symptome linderten, das normale Wachstum wiederherstellten und förderten und Entwicklung von Kindern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 3–14 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Erfüllen Sie eine oder mehrere Bedingungen: (1) nach dem Abendessen satt; (2) früh voll; (3) Bauchschmerzen und Stuhlgang haben nichts zu tun; Nach entsprechender Beurteilung können die Symptome nicht vollständig durch andere Krankheiten erklärt werden; Oder andere Symptome einer Dyspepsie haben, die jedoch nicht durch andere Krankheiten verursacht werden;
  3. Symptome mindestens 2 Monate vor der Diagnose und mindestens 4 Tage im Monat haben;
  4. Während der zweiwöchigen Einführungsphase wurden keine Medikamente zur Behandlung der infantilen Anorexie und der funktionellen Dyspepsie eingesetzt und es wurden gute Essgewohnheiten etabliert. Die Patienten wurden pünktlich ernährt und hatten immer noch die oben genannten Symptome von Anorexie und funktioneller Dyspepsie; Der Symptomscore betrug 3.
  5. Der Erziehungsberechtigte des Kindes sollte die Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn das Kind 10 Jahre oder älter ist, sollte es die Einverständniserklärung unterzeichnen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anorexie und Dyspepsie, die durch Anorexie oder Dyspepsie verursacht werden, die durch den Einfluss bestimmter Medikamente oder andere bestätigte Krankheiten verursacht wird, wie z. B. erosive Gastritis und Magengeschwür;
  2. Kinder mit schwerer Unterernährung;
  3. Kinder mit abnormalen EKG-, Leber- und Nierenfunktionen, Nervensystem, Atmungssystem und endokrinem System, die vom Ermittler berücksichtigt werden;
  4. Kinder mit psychischen Störungen, Demenz und unklarer Sprache;
  5. Laktoseintoleranz oder Allergie gegen Arzneimittelbestandteile oder Allergie gegen traditionelle chinesische Medizin;
  6. Kinder, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb von 12 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen; Nach Einschätzung der Forscher gibt es andere Krankheiten oder Zustände, die die Möglichkeit einer Einschreibung verringern oder erschweren, wie z. B. ein instabiles Wohnumfeld und unbequeme Transportmöglichkeiten, die leicht zu Verlusten und Folgeschäden führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Shenqu Xiaoshi orale Flüssigkeit
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Domperidon-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamteffektivsatz
Zeitfenster: Behandlung für zwei Wochen
Behandlung für zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptombewertungen
Zeitfenster: Behandlung für eine/zwei Woche(n)
Behandlung für eine/zwei Woche(n)
Gesamteffektivsatz
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
Zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Behandlung für eine/zwei Woche(n) und zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
Die Nahrungsaufnahme wurde durch das Ausfüllen einer Skala durch die Probanden oder ihre Eltern gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 3. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Reduzierung der Nahrungsaufnahme und 0 bedeutet unverändert.
Behandlung für eine/zwei Woche(n) und zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
Gewicht
Zeitfenster: Behandlung für eine/zwei Woche(n) und zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
Behandlung für eine/zwei Woche(n) und zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
Die Essenszeit
Zeitfenster: Behandlung für eine/zwei Woche(n) und zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
Behandlung für eine/zwei Woche(n) und zwei Wochen nach Absetzen des Medikaments
Hämoglobin
Zeitfenster: Behandlung für zwei Wochen
Behandlung für zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Shenqu Xiaoshi orale Flüssigkeit

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