- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05030116
Klinická zkouška s perorální tekutinou 'Shen Qu Xiao Shi' v léčbě dětské funkční dyspepsie
14. září 2021 aktualizováno: Ruijin Hospital
Srovnání perorální tekutiny Shenqu Xiaoshi a suspenze domperidonu při léčbě funkční dyspepsie u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, multicentrická klinická studie
Se suspenzí domperidonu jako kontrolou byl účinek perorální tekutiny shenqu xiaoshi na funkční dyspepsii u dětí objektivně hodnocen prostřednictvím multicentrického, randomizovaného, dvojitě zaslepeného a dvojitě simulačního experimentu, který zmírnil klinické příznaky, obnovil a podpořil normální růst a vývoj dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-14 let bez ohledu na pohlaví;
- Splňte 1 nebo více podmínek: (1) sytý po večeři; (2) brzy plné; (3) bolest břicha a defekace nemá co dělat; Po odpovídajícím vyhodnocení nelze symptomy plně vysvětlit jinými nemocemi; Nebo mají jiné příznaky dyspepsie, ale nezpůsobené jinými nemocemi;
- mít příznaky alespoň 2 měsíce před diagnózou a alespoň 4 dny v měsíci;
- Během 2týdenního úvodního období nebyly použity žádné léky k léčbě infantilní anorexie a funkční dyspepsie a byly zavedeny správné stravovací návyky. Pacienti byli krmeni včas a stále měli výše uvedené příznaky anorexie a funkční dyspepsie; Skóre symptomů bylo 3.
- Formulář informovaného souhlasu by měl podepsat zákonný zástupce dítěte. Pokud je dítěti 10 let nebo více, mělo by podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Anorexie a dyspepsie způsobené anorexií nebo dyspepsie způsobené vlivem určitých léků nebo jiných potvrzených onemocnění, jako je erozivní gastritida a žaludeční vřed;
- Děti s těžkou podvýživou;
- Děti s abnormálními funkcemi EKG, jater a ledvin, nervového systému, dýchacího systému a endokrinního systému zvažovaného zkoušejícím;
- Děti s duševními poruchami, demencí a nejasnou řečí;
- nesnášenlivost laktózy nebo alergie na složky léčiva nebo alergie na tradiční čínskou medicínu;
- Děti, které se během 12 týdnů účastnily jiných klinických studií nebo se účastní klinických studií jiných léků; Podle úsudku výzkumníků existují další nemoci nebo stavy, které snižují možnost zápisu nebo komplikují zápis, jako je nestabilní životní prostředí a nepohodlná doprava, které snadno způsobí ztrátu a následné sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Shenqu Xiaoshi perorální tekutina
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Suspenze domperidonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková efektivní sazba
Časové okno: Léčba po dobu dvou týdnů
|
Léčba po dobu dvou týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre klinických příznaků
Časové okno: Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů
|
Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů
|
|
Celková efektivní sazba
Časové okno: Dva týdny po vysazení léků
|
Dva týdny po vysazení léků
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů a dvou týdnů po ukončení léčby
|
Příjem potravy byl měřen pomocí stupnice vyplněním subjektů nebo jejich rodičů.
Skóre se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre znamená větší snížení příjmu potravy a 0 znamená beze změny.
|
Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů a dvou týdnů po ukončení léčby
|
hmotnost
Časové okno: Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů a dvou týdnů po ukončení léčby
|
Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů a dvou týdnů po ukončení léčby
|
|
Čas jídla
Časové okno: Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů a dvou týdnů po ukončení léčby
|
Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů a dvou týdnů po ukončení léčby
|
|
hemoglobin
Časové okno: Léčba po dobu dvou týdnů
|
Léčba po dobu dvou týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SQXS20181221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Shenqu Xiaoshi perorální tekutina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Murdoch Childrens Research InstitutePozastaveno