Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška s perorální tekutinou 'Shen Qu Xiao Shi' v léčbě dětské funkční dyspepsie

14. září 2021 aktualizováno: Ruijin Hospital

Srovnání perorální tekutiny Shenqu Xiaoshi a suspenze domperidonu při léčbě funkční dyspepsie u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, multicentrická klinická studie

Se suspenzí domperidonu jako kontrolou byl účinek perorální tekutiny shenqu xiaoshi na funkční dyspepsii u dětí objektivně hodnocen prostřednictvím multicentrického, randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného a dvojitě simulačního experimentu, který zmírnil klinické příznaky, obnovil a podpořil normální růst a vývoj dětí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 3-14 let bez ohledu na pohlaví;
  2. Splňte 1 nebo více podmínek: (1) sytý po večeři; (2) brzy plné; (3) bolest břicha a defekace nemá co dělat; Po odpovídajícím vyhodnocení nelze symptomy plně vysvětlit jinými nemocemi; Nebo mají jiné příznaky dyspepsie, ale nezpůsobené jinými nemocemi;
  3. mít příznaky alespoň 2 měsíce před diagnózou a alespoň 4 dny v měsíci;
  4. Během 2týdenního úvodního období nebyly použity žádné léky k léčbě infantilní anorexie a funkční dyspepsie a byly zavedeny správné stravovací návyky. Pacienti byli krmeni včas a stále měli výše uvedené příznaky anorexie a funkční dyspepsie; Skóre symptomů bylo 3.
  5. Formulář informovaného souhlasu by měl podepsat zákonný zástupce dítěte. Pokud je dítěti 10 let nebo více, mělo by podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anorexie a dyspepsie způsobené anorexií nebo dyspepsie způsobené vlivem určitých léků nebo jiných potvrzených onemocnění, jako je erozivní gastritida a žaludeční vřed;
  2. Děti s těžkou podvýživou;
  3. Děti s abnormálními funkcemi EKG, jater a ledvin, nervového systému, dýchacího systému a endokrinního systému zvažovaného zkoušejícím;
  4. Děti s duševními poruchami, demencí a nejasnou řečí;
  5. nesnášenlivost laktózy nebo alergie na složky léčiva nebo alergie na tradiční čínskou medicínu;
  6. Děti, které se během 12 týdnů účastnily jiných klinických studií nebo se účastní klinických studií jiných léků; Podle úsudku výzkumníků existují další nemoci nebo stavy, které snižují možnost zápisu nebo komplikují zápis, jako je nestabilní životní prostředí a nepohodlná doprava, které snadno způsobí ztrátu a následné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Shenqu Xiaoshi perorální tekutina
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Suspenze domperidonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková efektivní sazba
Časové okno: Léčba po dobu dvou týdnů
Léčba po dobu dvou týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinických příznaků
Časové okno: Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů
Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů
Celková efektivní sazba
Časové okno: Dva týdny po vysazení léků
Dva týdny po vysazení léků
Příjem potravy
Časové okno: Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů a dvou týdnů po ukončení léčby
Příjem potravy byl měřen pomocí stupnice vyplněním subjektů nebo jejich rodičů. Skóre se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre znamená větší snížení příjmu potravy a 0 znamená beze změny.
Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů a dvou týdnů po ukončení léčby
hmotnost
Časové okno: Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů a dvou týdnů po ukončení léčby
Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů a dvou týdnů po ukončení léčby
Čas jídla
Časové okno: Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů a dvou týdnů po ukončení léčby
Léčba po dobu jednoho/dvou týdnů a dvou týdnů po ukončení léčby
hemoglobin
Časové okno: Léčba po dobu dvou týdnů
Léčba po dobu dvou týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shenqu Xiaoshi perorální tekutina

3
Předplatit