- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05030116
Ensayo clínico para el líquido oral 'Shen Qu Xiao Shi' en el tratamiento de la dispepsia funcional infantil
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Ruijin Hospital
Comparación del líquido oral Shenqu Xiaoshi y la suspensión de domperidona en el tratamiento de la dispepsia funcional en niños: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, doblemente simulado y multicéntrico
Con la suspensión de domperidona como control, el efecto del líquido oral shenqu xiaoshi sobre la dispepsia funcional en niños se evaluó objetivamente a través de un experimento multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de doble simulación, que alivió los síntomas clínicos, restableció y promovió el crecimiento normal. y desarrollo de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 14 años, independientemente del género;
- Cumplir 1 o más condiciones: (1) lleno después de la cena; (2) lleno temprano; (3) dolor abdominal y la defecación no tiene nada que ver; Después de una evaluación adecuada, los síntomas no pueden explicarse completamente por otras enfermedades; O tiene otros síntomas de dispepsia, pero no causados por otras enfermedades;
- Tener síntomas al menos 2 meses antes del diagnóstico y al menos 4 días al mes;
- Durante el período inicial de 2 semanas, no se usaron medicamentos para tratar la anorexia infantil y la dispepsia funcional, y se establecieron buenos hábitos alimenticios. Los pacientes fueron alimentados a tiempo y aún presentaban los síntomas de anorexia y dispepsia funcional antes mencionados; La puntuación de los síntomas fue de 3.
- El tutor legal del niño debe firmar el formulario de consentimiento informado. Si el niño tiene 10 años o más, debe firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Anorexia y dispepsia causada por anorexia o dispepsia causada por la influencia de ciertos medicamentos u otras enfermedades confirmadas, como gastritis erosiva y úlcera gástrica;
- Niños con desnutrición severa;
- Niños con electrocardiograma, funciones hepáticas y renales anormales, sistema nervioso, sistema respiratorio y sistema endocrino considerado por el investigador;
- Niños con trastornos mentales, demencia y habla poco clara;
- intolerancia a la lactosa o alergia a los ingredientes de las drogas, o alergia a la medicina tradicional china;
- Niños que han participado en otros ensayos clínicos o están participando en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 12 semanas; Según el juicio de los investigadores, existen otras enfermedades o condiciones que reducen la posibilidad de inscripción o complican la inscripción, como ambiente de vida inestable y transporte inconveniente, que son fáciles de causar pérdida y seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Líquido oral Shenqu Xiaoshi
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Comparador activo: Grupo de control
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Suspensión de domperidona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa efectiva total
Periodo de tiempo: Tratamiento durante dos semanas.
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Tratamiento durante dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Tratamiento para una/dos semana(s)
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Tratamiento para una/dos semana(s)
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Tasa efectiva total
Periodo de tiempo: Dos semanas después de suspender el medicamento.
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Dos semanas después de suspender el medicamento.
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Tratamiento durante una/dos semana(s) y dos semanas después de suspender el medicamento
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La ingesta de alimentos se midió mediante una escala que llenaron los sujetos o sus padres.
Las puntuaciones van de 0 a 3. Una puntuación más alta representa una mayor reducción en la ingesta de alimentos y 0 significa que no ha cambiado.
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Tratamiento durante una/dos semana(s) y dos semanas después de suspender el medicamento
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peso
Periodo de tiempo: Tratamiento durante una/dos semana(s) y dos semanas después de suspender el medicamento
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Tratamiento durante una/dos semana(s) y dos semanas después de suspender el medicamento
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La hora de la comida
Periodo de tiempo: Tratamiento durante una/dos semana(s) y dos semanas después de suspender el medicamento
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Tratamiento durante una/dos semana(s) y dos semanas después de suspender el medicamento
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hemoglobina
Periodo de tiempo: Tratamiento durante dos semanas.
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Tratamiento durante dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dispepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
- SQXS20181221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .