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Ensayo clínico para el líquido oral 'Shen Qu Xiao Shi' en el tratamiento de la dispepsia funcional infantil

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Ruijin Hospital

Comparación del líquido oral Shenqu Xiaoshi y la suspensión de domperidona en el tratamiento de la dispepsia funcional en niños: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, doblemente simulado y multicéntrico

Con la suspensión de domperidona como control, el efecto del líquido oral shenqu xiaoshi sobre la dispepsia funcional en niños se evaluó objetivamente a través de un experimento multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de doble simulación, que alivió los síntomas clínicos, restableció y promovió el crecimiento normal. y desarrollo de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

356

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 3 a 14 años, independientemente del género;
  2. Cumplir 1 o más condiciones: (1) lleno después de la cena; (2) lleno temprano; (3) dolor abdominal y la defecación no tiene nada que ver; Después de una evaluación adecuada, los síntomas no pueden explicarse completamente por otras enfermedades; O tiene otros síntomas de dispepsia, pero no causados ​​por otras enfermedades;
  3. Tener síntomas al menos 2 meses antes del diagnóstico y al menos 4 días al mes;
  4. Durante el período inicial de 2 semanas, no se usaron medicamentos para tratar la anorexia infantil y la dispepsia funcional, y se establecieron buenos hábitos alimenticios. Los pacientes fueron alimentados a tiempo y aún presentaban los síntomas de anorexia y dispepsia funcional antes mencionados; La puntuación de los síntomas fue de 3.
  5. El tutor legal del niño debe firmar el formulario de consentimiento informado. Si el niño tiene 10 años o más, debe firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Anorexia y dispepsia causada por anorexia o dispepsia causada por la influencia de ciertos medicamentos u otras enfermedades confirmadas, como gastritis erosiva y úlcera gástrica;
  2. Niños con desnutrición severa;
  3. Niños con electrocardiograma, funciones hepáticas y renales anormales, sistema nervioso, sistema respiratorio y sistema endocrino considerado por el investigador;
  4. Niños con trastornos mentales, demencia y habla poco clara;
  5. intolerancia a la lactosa o alergia a los ingredientes de las drogas, o alergia a la medicina tradicional china;
  6. Niños que han participado en otros ensayos clínicos o están participando en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 12 semanas; Según el juicio de los investigadores, existen otras enfermedades o condiciones que reducen la posibilidad de inscripción o complican la inscripción, como ambiente de vida inestable y transporte inconveniente, que son fáciles de causar pérdida y seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Líquido oral Shenqu Xiaoshi
Comparador activo: Grupo de control
Suspensión de domperidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa efectiva total
Periodo de tiempo: Tratamiento durante dos semanas.
Tratamiento durante dos semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Tratamiento para una/dos semana(s)
Tratamiento para una/dos semana(s)
Tasa efectiva total
Periodo de tiempo: Dos semanas después de suspender el medicamento.
Dos semanas después de suspender el medicamento.
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Tratamiento durante una/dos semana(s) y dos semanas después de suspender el medicamento
La ingesta de alimentos se midió mediante una escala que llenaron los sujetos o sus padres. Las puntuaciones van de 0 a 3. Una puntuación más alta representa una mayor reducción en la ingesta de alimentos y 0 significa que no ha cambiado.
Tratamiento durante una/dos semana(s) y dos semanas después de suspender el medicamento
peso
Periodo de tiempo: Tratamiento durante una/dos semana(s) y dos semanas después de suspender el medicamento
Tratamiento durante una/dos semana(s) y dos semanas después de suspender el medicamento
La hora de la comida
Periodo de tiempo: Tratamiento durante una/dos semana(s) y dos semanas después de suspender el medicamento
Tratamiento durante una/dos semana(s) y dos semanas después de suspender el medicamento
hemoglobina
Periodo de tiempo: Tratamiento durante dos semanas.
Tratamiento durante dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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