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Essai clinique pour le liquide oral « Shen Qu Xiao Shi » dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle chez les enfants

14 septembre 2021 mis à jour par: Ruijin Hospital

Comparaison du liquide oral de Shenqu Xiaoshi et de la suspension de dompéridone dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle chez les enfants : une étude clinique randomisée, en double aveugle, en double simulation et multicentrique

Avec la suspension de dompéridone comme contrôle, l'effet du liquide oral shenqu xiaoshi sur la dyspepsie fonctionnelle chez les enfants a été évalué objectivement par une expérience multicentrique, randomisée, en double aveugle et en double simulation, qui a atténué les symptômes cliniques, restauré et favorisé la croissance normale et le développement des enfants.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 3 à 14 ans, quel que soit leur sexe ;
  2. Remplir 1 ou plusieurs conditions : (1) plein après le dîner ; (2) plein en avance; (3) des douleurs abdominales, et la défécation n'a rien à voir ; Après une évaluation appropriée, les symptômes ne peuvent pas être entièrement expliqués par d'autres maladies; Ou avez d'autres symptômes de dyspepsie, mais non causés par d'autres maladies;
  3. Avoir des symptômes au moins 2 mois avant le diagnostic et au moins 4 jours par mois ;
  4. Au cours de la période d'introduction de 2 semaines, aucun médicament n'a été utilisé pour traiter l'anorexie infantile et la dyspepsie fonctionnelle, et de bonnes habitudes alimentaires ont été établies. Les patients ont été nourris à temps et présentaient toujours les symptômes mentionnés ci-dessus d'anorexie et de dyspepsie fonctionnelle; Le score des symptômes était de 3.
  5. Le tuteur légal de l'enfant doit signer le formulaire de consentement éclairé. Si l'enfant a 10 ans ou plus, il doit signer le formulaire de consentement éclairé et accepter de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Anorexie et dyspepsie causées par l'anorexie ou la dyspepsie causées par l'influence de certains médicaments ou d'autres maladies confirmées, telles que la gastrite érosive et l'ulcère gastrique;
  2. Enfants souffrant de malnutrition sévère ;
  3. Enfants présentant des anomalies de l'ecg, des fonctions hépatiques et rénales, du système nerveux, du système respiratoire et du système endocrinien pris en compte par l'investigateur ;
  4. Enfants atteints de troubles mentaux, de démence et d'un discours peu clair ;
  5. Intolérance au lactose ou allergie aux ingrédients du médicament, ou allergie à la médecine traditionnelle chinoise ;
  6. Les enfants qui ont participé à d'autres essais cliniques ou qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 12 semaines ; Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres maladies ou conditions qui réduisent la possibilité d'inscription ou compliquent l'inscription, telles qu'un milieu de vie instable et des transports peu pratiques, qui sont faciles à causer des pertes et des suivis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Shenqu Xiaoshi liquide oral
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Suspension de dompéridone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux effectif total
Délai: Traitement pendant deux semaines
Traitement pendant deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des symptômes cliniques
Délai: Traitement pendant une/deux semaine(s)
Traitement pendant une/deux semaine(s)
Taux effectif total
Délai: Deux semaines après l'arrêt du médicament
Deux semaines après l'arrêt du médicament
La prise de nourriture
Délai: Traitement pendant une/deux semaine(s) et deux semaines après l'arrêt du médicament
La prise alimentaire a été mesurée par un remplissage d'échelle par les sujets ou leurs parents. Les scores vont de 0 à 3. Un score plus élevé représente une plus grande réduction de l'apport alimentaire et 0 signifie inchangé.
Traitement pendant une/deux semaine(s) et deux semaines après l'arrêt du médicament
lester
Délai: Traitement pendant une/deux semaine(s) et deux semaines après l'arrêt du médicament
Traitement pendant une/deux semaine(s) et deux semaines après l'arrêt du médicament
L'heure du repas
Délai: Traitement pendant une/deux semaine(s) et deux semaines après l'arrêt du médicament
Traitement pendant une/deux semaine(s) et deux semaines après l'arrêt du médicament
hémoglobine
Délai: Traitement pendant deux semaines
Traitement pendant deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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