- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05030116
Essai clinique pour le liquide oral « Shen Qu Xiao Shi » dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle chez les enfants
14 septembre 2021 mis à jour par: Ruijin Hospital
Comparaison du liquide oral de Shenqu Xiaoshi et de la suspension de dompéridone dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle chez les enfants : une étude clinique randomisée, en double aveugle, en double simulation et multicentrique
Avec la suspension de dompéridone comme contrôle, l'effet du liquide oral shenqu xiaoshi sur la dyspepsie fonctionnelle chez les enfants a été évalué objectivement par une expérience multicentrique, randomisée, en double aveugle et en double simulation, qui a atténué les symptômes cliniques, restauré et favorisé la croissance normale et le développement des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
356
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 14 ans, quel que soit leur sexe ;
- Remplir 1 ou plusieurs conditions : (1) plein après le dîner ; (2) plein en avance; (3) des douleurs abdominales, et la défécation n'a rien à voir ; Après une évaluation appropriée, les symptômes ne peuvent pas être entièrement expliqués par d'autres maladies; Ou avez d'autres symptômes de dyspepsie, mais non causés par d'autres maladies;
- Avoir des symptômes au moins 2 mois avant le diagnostic et au moins 4 jours par mois ;
- Au cours de la période d'introduction de 2 semaines, aucun médicament n'a été utilisé pour traiter l'anorexie infantile et la dyspepsie fonctionnelle, et de bonnes habitudes alimentaires ont été établies. Les patients ont été nourris à temps et présentaient toujours les symptômes mentionnés ci-dessus d'anorexie et de dyspepsie fonctionnelle; Le score des symptômes était de 3.
- Le tuteur légal de l'enfant doit signer le formulaire de consentement éclairé. Si l'enfant a 10 ans ou plus, il doit signer le formulaire de consentement éclairé et accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Anorexie et dyspepsie causées par l'anorexie ou la dyspepsie causées par l'influence de certains médicaments ou d'autres maladies confirmées, telles que la gastrite érosive et l'ulcère gastrique;
- Enfants souffrant de malnutrition sévère ;
- Enfants présentant des anomalies de l'ecg, des fonctions hépatiques et rénales, du système nerveux, du système respiratoire et du système endocrinien pris en compte par l'investigateur ;
- Enfants atteints de troubles mentaux, de démence et d'un discours peu clair ;
- Intolérance au lactose ou allergie aux ingrédients du médicament, ou allergie à la médecine traditionnelle chinoise ;
- Les enfants qui ont participé à d'autres essais cliniques ou qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 12 semaines ; Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres maladies ou conditions qui réduisent la possibilité d'inscription ou compliquent l'inscription, telles qu'un milieu de vie instable et des transports peu pratiques, qui sont faciles à causer des pertes et des suivis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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Shenqu Xiaoshi liquide oral
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Suspension de dompéridone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux effectif total
Délai: Traitement pendant deux semaines
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Traitement pendant deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des symptômes cliniques
Délai: Traitement pendant une/deux semaine(s)
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Traitement pendant une/deux semaine(s)
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Taux effectif total
Délai: Deux semaines après l'arrêt du médicament
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Deux semaines après l'arrêt du médicament
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La prise de nourriture
Délai: Traitement pendant une/deux semaine(s) et deux semaines après l'arrêt du médicament
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La prise alimentaire a été mesurée par un remplissage d'échelle par les sujets ou leurs parents.
Les scores vont de 0 à 3. Un score plus élevé représente une plus grande réduction de l'apport alimentaire et 0 signifie inchangé.
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Traitement pendant une/deux semaine(s) et deux semaines après l'arrêt du médicament
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lester
Délai: Traitement pendant une/deux semaine(s) et deux semaines après l'arrêt du médicament
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Traitement pendant une/deux semaine(s) et deux semaines après l'arrêt du médicament
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L'heure du repas
Délai: Traitement pendant une/deux semaine(s) et deux semaines après l'arrêt du médicament
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Traitement pendant une/deux semaine(s) et deux semaines après l'arrêt du médicament
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hémoglobine
Délai: Traitement pendant deux semaines
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Traitement pendant deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Dyspepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Dompéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- SQXS20181221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .