Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Shen Qu Xiao Shi" -oraalinesteen kliininen tutkimus lasten funktionaalisen dyspepsian hoidossa

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ruijin Hospital

Shenqu Xiaoshi -oraalinesteen ja domperidonisuspension vertailu lasten funktionaalisen dyspepsian hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoissimuloitu, monikeskuskliininen tutkimus

Kun kontrollina oli domperidonisuspensio, shenqu xiaoshi oraalinesteen vaikutusta lasten funktionaaliseen dyspepsiaan arvioitiin objektiivisesti monikeskus-, satunnais-, kaksoissokko- ja kaksoissimulaatiokokeella, joka lievitti kliinisiä oireita, palautti ja edisti normaalia kasvua. ja lasten kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

356

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 3-14-vuotiaat lapset sukupuolesta riippumatta;
  2. Täytä vähintään yksi ehto: (1) täynnä illallisen jälkeen; (2) aikaisin täynnä; (3) vatsakipu, ja ulostamisella ei ole mitään tekemistä; Asianmukaisen arvioinnin jälkeen oireita ei voida täysin selittää muilla sairauksilla; Tai sinulla on muita dyspepsian oireita, jotka eivät ole muiden sairauksien aiheuttamia;
  3. sinulla on oireita vähintään 2 kuukautta ennen diagnoosia ja vähintään 4 päivää kuukaudessa;
  4. Kahden viikon sisääntulojakson aikana ei käytetty lääkkeitä infantiilin anoreksian ja funktionaalisen dyspepsian hoitoon, ja hyvät ruokailutottumukset vakiinnutettiin. Potilaat ruokittiin ajoissa ja heillä oli edelleen edellä mainitut anoreksian ja toiminnallisen dyspepsian oireet; Oirepistemäärä oli 3.
  5. Lapsen laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. Jos lapsi on 10-vuotias tai vanhempi, hänen tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja suostua osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anoreksia ja ruokahaluttomuuden aiheuttama dyspepsia tai tiettyjen lääkkeiden vaikutuksen aiheuttama dyspepsia tai muut vahvistetut sairaudet, kuten erosiivinen gastriitti ja mahahaava;
  2. Lapset, joilla on vakava aliravitsemus;
  3. Lapset, joiden EKG, maksan ja munuaisten toiminta, hermosto, hengitysjärjestelmä ja endokriiniset järjestelmät poikkeavat tutkijan mukaan;
  4. Lapset, joilla on mielenterveysongelmia, dementia ja epäselvä puhe;
  5. Laktoosi-intoleranssi tai allergia lääkkeiden aineosille tai allergia perinteiselle kiinalaiselle lääketieteelle;
  6. Lapset, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä; Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin sairauksia tai tiloja, jotka vähentävät ilmoittautumista tai vaikeuttavat ilmoittautumista, kuten epävakaa elinympäristö ja hankalat kulkuyhteydet, joista on helppo aiheuttaa menetyksiä ja seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Shenqu Xiaoshi suullinen neste
Active Comparator: Ohjausryhmä
Domperidoni-suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Efektiivinen kokonaiskorko
Aikaikkuna: Hoito kaksi viikkoa
Hoito kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: Hoito viikon/kaksi viikkoa
Hoito viikon/kaksi viikkoa
Efektiivinen kokonaiskorko
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
Kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Hoito viikon/kahden viikon ajan ja kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
Ruoansyöntiä mitattiin koehenkilöiden tai heidän vanhempiensa täyttöasteella. Pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ruokailun vähenemistä ja 0 tarkoittaa, että se ei muutu.
Hoito viikon/kahden viikon ajan ja kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
paino
Aikaikkuna: Hoito viikon/kahden viikon ajan ja kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
Hoito viikon/kahden viikon ajan ja kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
Ruokailun aika
Aikaikkuna: Hoito viikon/kahden viikon ajan ja kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
Hoito viikon/kahden viikon ajan ja kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
hemoglobiini
Aikaikkuna: Hoito kaksi viikkoa
Hoito kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa