- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05030116
"Shen Qu Xiao Shi" -oraalinesteen kliininen tutkimus lasten funktionaalisen dyspepsian hoidossa
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ruijin Hospital
Shenqu Xiaoshi -oraalinesteen ja domperidonisuspension vertailu lasten funktionaalisen dyspepsian hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoissimuloitu, monikeskuskliininen tutkimus
Kun kontrollina oli domperidonisuspensio, shenqu xiaoshi oraalinesteen vaikutusta lasten funktionaaliseen dyspepsiaan arvioitiin objektiivisesti monikeskus-, satunnais-, kaksoissokko- ja kaksoissimulaatiokokeella, joka lievitti kliinisiä oireita, palautti ja edisti normaalia kasvua. ja lasten kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-14-vuotiaat lapset sukupuolesta riippumatta;
- Täytä vähintään yksi ehto: (1) täynnä illallisen jälkeen; (2) aikaisin täynnä; (3) vatsakipu, ja ulostamisella ei ole mitään tekemistä; Asianmukaisen arvioinnin jälkeen oireita ei voida täysin selittää muilla sairauksilla; Tai sinulla on muita dyspepsian oireita, jotka eivät ole muiden sairauksien aiheuttamia;
- sinulla on oireita vähintään 2 kuukautta ennen diagnoosia ja vähintään 4 päivää kuukaudessa;
- Kahden viikon sisääntulojakson aikana ei käytetty lääkkeitä infantiilin anoreksian ja funktionaalisen dyspepsian hoitoon, ja hyvät ruokailutottumukset vakiinnutettiin. Potilaat ruokittiin ajoissa ja heillä oli edelleen edellä mainitut anoreksian ja toiminnallisen dyspepsian oireet; Oirepistemäärä oli 3.
- Lapsen laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. Jos lapsi on 10-vuotias tai vanhempi, hänen tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja suostua osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anoreksia ja ruokahaluttomuuden aiheuttama dyspepsia tai tiettyjen lääkkeiden vaikutuksen aiheuttama dyspepsia tai muut vahvistetut sairaudet, kuten erosiivinen gastriitti ja mahahaava;
- Lapset, joilla on vakava aliravitsemus;
- Lapset, joiden EKG, maksan ja munuaisten toiminta, hermosto, hengitysjärjestelmä ja endokriiniset järjestelmät poikkeavat tutkijan mukaan;
- Lapset, joilla on mielenterveysongelmia, dementia ja epäselvä puhe;
- Laktoosi-intoleranssi tai allergia lääkkeiden aineosille tai allergia perinteiselle kiinalaiselle lääketieteelle;
- Lapset, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä; Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin sairauksia tai tiloja, jotka vähentävät ilmoittautumista tai vaikeuttavat ilmoittautumista, kuten epävakaa elinympäristö ja hankalat kulkuyhteydet, joista on helppo aiheuttaa menetyksiä ja seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Shenqu Xiaoshi suullinen neste
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Domperidoni-suspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Efektiivinen kokonaiskorko
Aikaikkuna: Hoito kaksi viikkoa
|
Hoito kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: Hoito viikon/kaksi viikkoa
|
Hoito viikon/kaksi viikkoa
|
|
|
Efektiivinen kokonaiskorko
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
Kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Hoito viikon/kahden viikon ajan ja kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
Ruoansyöntiä mitattiin koehenkilöiden tai heidän vanhempiensa täyttöasteella.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ruokailun vähenemistä ja 0 tarkoittaa, että se ei muutu.
|
Hoito viikon/kahden viikon ajan ja kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
|
paino
Aikaikkuna: Hoito viikon/kahden viikon ajan ja kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
Hoito viikon/kahden viikon ajan ja kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
|
|
Ruokailun aika
Aikaikkuna: Hoito viikon/kahden viikon ajan ja kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
Hoito viikon/kahden viikon ajan ja kaksi viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
|
|
hemoglobiini
Aikaikkuna: Hoito kaksi viikkoa
|
Hoito kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQXS20181221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .