- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05030116
Klinische proef voor 'Shen Qu Xiao Shi' orale vloeistof bij de behandeling van functionele dyspepsie bij kinderen
14 september 2021 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Vergelijking van Shenqu Xiaoshi orale vloeistof en domperidonsuspensie bij de behandeling van functionele dyspepsie bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel gesimuleerde, multicenter klinische studie
Met domperidon-suspensie als controle werd het effect van shenqu xiaoshi orale vloeistof op functionele dyspepsie bij kinderen objectief geëvalueerd door middel van multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde en dubbele simulatie-experimenten, die de klinische symptomen verlichtten, de normale groei herstelden en bevorderden. en ontwikkeling van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
356
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-14 jaar, ongeacht geslacht;
- Voldoe aan 1 of meerdere voorwaarden: (1) na het eten vol; (2) vroeg vol; (3) buikpijn en ontlasting heeft niets te maken; Na de juiste evaluatie kunnen de symptomen niet volledig worden verklaard door andere ziekten; Of andere symptomen van dyspepsie hebben, maar niet veroorzaakt door andere ziekten;
- Minstens 2 maanden voor diagnose en minimaal 4 dagen per maand symptomen hebben;
- Tijdens de gewenningsperiode van 2 weken werden geen medicijnen gebruikt om infantiele anorexia en functionele dyspepsie te behandelen en werden goede eetgewoonten vastgesteld. De patiënten werden op tijd gevoed en hadden nog steeds de bovengenoemde symptomen van anorexia en functionele dyspepsie; De symptoomscore was 3.
- De wettelijke voogd van het kind moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Als het kind 10 jaar of ouder is, moet het het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Anorexia en dyspepsie veroorzaakt door anorexia of dyspepsie veroorzaakt door de invloed van bepaalde medicijnen of andere bevestigde ziekten, zoals erosieve gastritis en maagzweren;
- Kinderen met ernstige ondervoeding;
- Kinderen met abnormale ecg-, lever- en nierfuncties, zenuwstelsel, ademhalingssysteem en hormoonstelsel die door de onderzoeker worden beoordeeld;
- Kinderen met psychische stoornissen, dementie en onduidelijke spraak;
- Lactose-intolerantie of allergie voor medicijningrediënten, of allergie voor traditionele Chinese geneeskunde;
- Kinderen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of binnen 12 weken deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen; Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er andere ziekten of aandoeningen die de mogelijkheid van inschrijving verkleinen of inschrijving bemoeilijken, zoals een onstabiele leefomgeving en onhandig vervoer, die gemakkelijk verlies en follow-up veroorzaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Shenqu Xiaoshi orale vloeistof
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Domperidon suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal effectief tarief
Tijdsspanne: Behandeling gedurende twee weken
|
Behandeling gedurende twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptoomscores
Tijdsspanne: Behandeling gedurende één/twee week(en)
|
Behandeling gedurende één/twee week(en)
|
|
|
Totaal effectief tarief
Tijdsspanne: Twee weken na het stoppen met de medicatie
|
Twee weken na het stoppen met de medicatie
|
|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: Behandeling gedurende één/twee week(en) en twee weken na het stoppen met de medicatie
|
Voedselinname werd gemeten door een schaalvulling door proefpersonen of hun ouders.
Scores variëren van 0 tot 3. Een hogere score staat voor een grotere vermindering van de voedselinname en 0 betekent ongewijzigd.
|
Behandeling gedurende één/twee week(en) en twee weken na het stoppen met de medicatie
|
|
gewicht
Tijdsspanne: Behandeling gedurende één/twee week(en) en twee weken na het stoppen met de medicatie
|
Behandeling gedurende één/twee week(en) en twee weken na het stoppen met de medicatie
|
|
|
De maaltijd
Tijdsspanne: Behandeling gedurende één/twee week(en) en twee weken na het stoppen met de medicatie
|
Behandeling gedurende één/twee week(en) en twee weken na het stoppen met de medicatie
|
|
|
hemoglobine
Tijdsspanne: Behandeling gedurende twee weken
|
Behandeling gedurende twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Dyspepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Domperidon
Andere studie-ID-nummers
- SQXS20181221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .