Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor 'Shen Qu Xiao Shi' orale vloeistof bij de behandeling van functionele dyspepsie bij kinderen

14 september 2021 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Vergelijking van Shenqu Xiaoshi orale vloeistof en domperidonsuspensie bij de behandeling van functionele dyspepsie bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel gesimuleerde, multicenter klinische studie

Met domperidon-suspensie als controle werd het effect van shenqu xiaoshi orale vloeistof op functionele dyspepsie bij kinderen objectief geëvalueerd door middel van multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde en dubbele simulatie-experimenten, die de klinische symptomen verlichtten, de normale groei herstelden en bevorderden. en ontwikkeling van kinderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 3-14 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Voldoe aan 1 of meerdere voorwaarden: (1) na het eten vol; (2) vroeg vol; (3) buikpijn en ontlasting heeft niets te maken; Na de juiste evaluatie kunnen de symptomen niet volledig worden verklaard door andere ziekten; Of andere symptomen van dyspepsie hebben, maar niet veroorzaakt door andere ziekten;
  3. Minstens 2 maanden voor diagnose en minimaal 4 dagen per maand symptomen hebben;
  4. Tijdens de gewenningsperiode van 2 weken werden geen medicijnen gebruikt om infantiele anorexia en functionele dyspepsie te behandelen en werden goede eetgewoonten vastgesteld. De patiënten werden op tijd gevoed en hadden nog steeds de bovengenoemde symptomen van anorexia en functionele dyspepsie; De symptoomscore was 3.
  5. De wettelijke voogd van het kind moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Als het kind 10 jaar of ouder is, moet het het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anorexia en dyspepsie veroorzaakt door anorexia of dyspepsie veroorzaakt door de invloed van bepaalde medicijnen of andere bevestigde ziekten, zoals erosieve gastritis en maagzweren;
  2. Kinderen met ernstige ondervoeding;
  3. Kinderen met abnormale ecg-, lever- en nierfuncties, zenuwstelsel, ademhalingssysteem en hormoonstelsel die door de onderzoeker worden beoordeeld;
  4. Kinderen met psychische stoornissen, dementie en onduidelijke spraak;
  5. Lactose-intolerantie of allergie voor medicijningrediënten, of allergie voor traditionele Chinese geneeskunde;
  6. Kinderen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of binnen 12 weken deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen; Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er andere ziekten of aandoeningen die de mogelijkheid van inschrijving verkleinen of inschrijving bemoeilijken, zoals een onstabiele leefomgeving en onhandig vervoer, die gemakkelijk verlies en follow-up veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Shenqu Xiaoshi orale vloeistof
Actieve vergelijker: Controlegroep
Domperidon suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal effectief tarief
Tijdsspanne: Behandeling gedurende twee weken
Behandeling gedurende twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptoomscores
Tijdsspanne: Behandeling gedurende één/twee week(en)
Behandeling gedurende één/twee week(en)
Totaal effectief tarief
Tijdsspanne: Twee weken na het stoppen met de medicatie
Twee weken na het stoppen met de medicatie
Voedselopname
Tijdsspanne: Behandeling gedurende één/twee week(en) en twee weken na het stoppen met de medicatie
Voedselinname werd gemeten door een schaalvulling door proefpersonen of hun ouders. Scores variëren van 0 tot 3. Een hogere score staat voor een grotere vermindering van de voedselinname en 0 betekent ongewijzigd.
Behandeling gedurende één/twee week(en) en twee weken na het stoppen met de medicatie
gewicht
Tijdsspanne: Behandeling gedurende één/twee week(en) en twee weken na het stoppen met de medicatie
Behandeling gedurende één/twee week(en) en twee weken na het stoppen met de medicatie
De maaltijd
Tijdsspanne: Behandeling gedurende één/twee week(en) en twee weken na het stoppen met de medicatie
Behandeling gedurende één/twee week(en) en twee weken na het stoppen met de medicatie
hemoglobine
Tijdsspanne: Behandeling gedurende twee weken
Behandeling gedurende twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren