Ensaio clínico para o líquido oral 'Shen Qu Xiao Shi' no tratamento da dispepsia funcional infantil
14 de setembro de 2021 atualizado por: Ruijin Hospital
Comparação de Shenqu Xiaoshi Oral Liquid e Suspensão de Domperidona no Tratamento de Dispepsia Funcional em Crianças: um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-cego, Duplamente Simulado, Multicêntrico
Com a suspensão de domperidona como controle, o efeito do shenqu xiaoshi líquido oral na dispepsia funcional em crianças foi avaliado objetivamente por meio de um experimento multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de simulação dupla, que aliviou os sintomas clínicos, restaurou e promoveu o crescimento normal e desenvolvimento das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 3 aos 14 anos, independentemente do sexo;
- Atender a 1 ou mais condições: (1) completo após o jantar; (2) cheio precoce; (3) dor abdominal e defecação não tem nada a ver; Após avaliação adequada, os sintomas não podem ser totalmente explicados por outras doenças; Ou apresentar outros sintomas de dispepsia, mas não causados por outras doenças;
- Apresentar sintomas pelo menos 2 meses antes do diagnóstico e pelo menos 4 dias por mês;
- Durante o período inicial de 2 semanas, nenhuma droga foi usada para tratar anorexia infantil e dispepsia funcional, e bons hábitos alimentares foram estabelecidos. Os pacientes foram alimentados na hora e ainda apresentavam os sintomas acima mencionados de anorexia e dispepsia funcional; A pontuação dos sintomas foi 3.
- O tutor legal da criança deve assinar o termo de consentimento informado. Se a criança tiver 10 anos ou mais, ela deve assinar o termo de consentimento informado e concordar em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Anorexia e dispepsia causada por anorexia ou dispepsia causada pela influência de certas drogas ou outras doenças confirmadas, como gastrite erosiva e úlcera gástrica;
- Crianças com desnutrição grave;
- Crianças com alterações de ECG, funções hepática e renal, sistema nervoso, sistema respiratório e sistema endócrino consideradas pelo investigador;
- Crianças com transtornos mentais, demência e fala pouco clara;
- Intolerância à lactose ou alergia a ingredientes de medicamentos ou alergia à medicina tradicional chinesa;
- Crianças que participaram de outros ensaios clínicos ou estão participando de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 12 semanas; Segundo o julgamento dos pesquisadores, existem outras doenças ou condições que reduzem a possibilidade de inscrição ou complicam a inscrição, como ambiente de vida instável e transporte inconveniente, que são fáceis de causar perda e acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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Shenqu Xiaoshi líquido oral
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Domperidona suspensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa efetiva total
Prazo: Tratamento por duas semanas
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Tratamento por duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de sintomas clínicos
Prazo: Tratamento por uma/duas semana(s)
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Tratamento por uma/duas semana(s)
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Taxa efetiva total
Prazo: Duas semanas depois de parar a medicação
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Duas semanas depois de parar a medicação
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Ingestão de alimentos
Prazo: Tratamento por uma/duas semana(s) e duas semanas após a interrupção da medicação
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A ingestão alimentar foi mensurada por meio do preenchimento de uma escala pelos sujeitos ou seus pais.
As pontuações variam de 0 a 3. Maior pontuação representa maior redução na ingestão de alimentos e 0 significa inalterado.
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Tratamento por uma/duas semana(s) e duas semanas após a interrupção da medicação
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peso
Prazo: Tratamento por uma/duas semana(s) e duas semanas após a interrupção da medicação
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Tratamento por uma/duas semana(s) e duas semanas após a interrupção da medicação
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A hora da refeição
Prazo: Tratamento por uma/duas semana(s) e duas semanas após a interrupção da medicação
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Tratamento por uma/duas semana(s) e duas semanas após a interrupção da medicação
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hemoglobina
Prazo: Tratamento por duas semanas
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Tratamento por duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SQXS20181221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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