Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for "Shen Qu Xiao Shi" oral væske i behandlinger av funksjonell dyspepsi hos barn

14. september 2021 oppdatert av: Ruijin Hospital

Sammenligning av Shenqu Xiaoshi oral væske og domperidonsuspensjon i behandling av funksjonell dyspepsi hos barn: en randomisert, dobbeltblind, dobbeltsimulert, multisenter klinisk studie

Med domperidonsuspensjon som kontroll, ble effekten av shenqu xiaoshi oral væske på funksjonell dyspepsi hos barn evaluert objektivt gjennom multisenter, randomisert, dobbeltblindet og dobbeltsimuleringseksperiment, som lindret de kliniske symptomene, gjenopprettet og fremmet normal vekst og utvikling av barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 3-14 år, uavhengig av kjønn;
  2. Oppfyll 1 eller flere betingelser: (1) full etter middag; (2) tidlig full; (3) magesmerter, og avføring har ingenting å gjøre; Etter passende evaluering kan symptomene ikke fullt ut forklares av andre sykdommer; Eller har andre symptomer på dyspepsi, men ikke forårsaket av andre sykdommer;
  3. Har symptomer minst 2 måneder før diagnose og minst 4 dager per måned;
  4. I løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden ble det ikke brukt legemidler for å behandle infantil anoreksi og funksjonell dyspepsi, og gode matvaner ble etablert. Pasientene ble matet i tide og hadde fortsatt de ovennevnte symptomene på anoreksi og funksjonell dyspepsi; Symptomskåren var 3.
  5. Den juridiske vergen til barnet bør signere skjemaet for informert samtykke. Hvis barnet er 10 år eller eldre, bør de signere skjemaet for informert samtykke og samtykke i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anoreksi og dyspepsi forårsaket av anoreksi eller dyspepsi forårsaket av påvirkning av visse legemidler eller andre bekreftede sykdommer, slik som erosiv gastritt og magesår;
  2. Barn med alvorlig underernæring;
  3. Barn med unormale ekg-, lever- og nyrefunksjoner, nervesystem, luftveier og endokrine system vurdert av etterforskeren;
  4. Barn med psykiske lidelser, demens og uklar tale;
  5. Laktoseintoleranse eller allergi mot stoffets ingredienser, eller allergi mot tradisjonell kinesisk medisin;
  6. Barn som har deltatt i andre kliniske studier eller som deltar i kliniske studier av andre legemidler innen 12 uker; Ifølge forskernes vurdering er det andre sykdommer eller tilstander som reduserer muligheten for påmelding eller vanskeliggjør påmelding, som ustabilt bomiljø og upraktisk transport, som lett kan forårsake tap og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Shenqu Xiaoshi oral væske
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Domperidon suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total effektiv rente
Tidsramme: Behandling i to uker
Behandling i to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for kliniske symptomer
Tidsramme: Behandling i en/to uke(r)
Behandling i en/to uke(r)
Total effektiv rente
Tidsramme: To uker etter avsluttet medisinering
To uker etter avsluttet medisinering
Matinntak
Tidsramme: Behandling i en/to uke(r) og to uker etter avsluttet medisinering
Matinntak ble målt ved en skalafylling av forsøkspersoner eller deres foreldre. Poeng varierer fra 0 til 3. Høyere poengsum representerer større reduksjon i matinntak og 0 betyr uendret.
Behandling i en/to uke(r) og to uker etter avsluttet medisinering
vekt
Tidsramme: Behandling i en/to uke(r) og to uker etter avsluttet medisinering
Behandling i en/to uke(r) og to uker etter avsluttet medisinering
Måltidstiden
Tidsramme: Behandling i en/to uke(r) og to uker etter avsluttet medisinering
Behandling i en/to uke(r) og to uker etter avsluttet medisinering
hemoglobin
Tidsramme: Behandling i to uker
Behandling i to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere