- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05030116
Klinisk utprøving for "Shen Qu Xiao Shi" oral væske i behandlinger av funksjonell dyspepsi hos barn
14. september 2021 oppdatert av: Ruijin Hospital
Sammenligning av Shenqu Xiaoshi oral væske og domperidonsuspensjon i behandling av funksjonell dyspepsi hos barn: en randomisert, dobbeltblind, dobbeltsimulert, multisenter klinisk studie
Med domperidonsuspensjon som kontroll, ble effekten av shenqu xiaoshi oral væske på funksjonell dyspepsi hos barn evaluert objektivt gjennom multisenter, randomisert, dobbeltblindet og dobbeltsimuleringseksperiment, som lindret de kliniske symptomene, gjenopprettet og fremmet normal vekst og utvikling av barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-14 år, uavhengig av kjønn;
- Oppfyll 1 eller flere betingelser: (1) full etter middag; (2) tidlig full; (3) magesmerter, og avføring har ingenting å gjøre; Etter passende evaluering kan symptomene ikke fullt ut forklares av andre sykdommer; Eller har andre symptomer på dyspepsi, men ikke forårsaket av andre sykdommer;
- Har symptomer minst 2 måneder før diagnose og minst 4 dager per måned;
- I løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden ble det ikke brukt legemidler for å behandle infantil anoreksi og funksjonell dyspepsi, og gode matvaner ble etablert. Pasientene ble matet i tide og hadde fortsatt de ovennevnte symptomene på anoreksi og funksjonell dyspepsi; Symptomskåren var 3.
- Den juridiske vergen til barnet bør signere skjemaet for informert samtykke. Hvis barnet er 10 år eller eldre, bør de signere skjemaet for informert samtykke og samtykke i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anoreksi og dyspepsi forårsaket av anoreksi eller dyspepsi forårsaket av påvirkning av visse legemidler eller andre bekreftede sykdommer, slik som erosiv gastritt og magesår;
- Barn med alvorlig underernæring;
- Barn med unormale ekg-, lever- og nyrefunksjoner, nervesystem, luftveier og endokrine system vurdert av etterforskeren;
- Barn med psykiske lidelser, demens og uklar tale;
- Laktoseintoleranse eller allergi mot stoffets ingredienser, eller allergi mot tradisjonell kinesisk medisin;
- Barn som har deltatt i andre kliniske studier eller som deltar i kliniske studier av andre legemidler innen 12 uker; Ifølge forskernes vurdering er det andre sykdommer eller tilstander som reduserer muligheten for påmelding eller vanskeliggjør påmelding, som ustabilt bomiljø og upraktisk transport, som lett kan forårsake tap og oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Shenqu Xiaoshi oral væske
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Domperidon suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total effektiv rente
Tidsramme: Behandling i to uker
|
Behandling i to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kliniske symptomer
Tidsramme: Behandling i en/to uke(r)
|
Behandling i en/to uke(r)
|
|
|
Total effektiv rente
Tidsramme: To uker etter avsluttet medisinering
|
To uker etter avsluttet medisinering
|
|
|
Matinntak
Tidsramme: Behandling i en/to uke(r) og to uker etter avsluttet medisinering
|
Matinntak ble målt ved en skalafylling av forsøkspersoner eller deres foreldre.
Poeng varierer fra 0 til 3. Høyere poengsum representerer større reduksjon i matinntak og 0 betyr uendret.
|
Behandling i en/to uke(r) og to uker etter avsluttet medisinering
|
|
vekt
Tidsramme: Behandling i en/to uke(r) og to uker etter avsluttet medisinering
|
Behandling i en/to uke(r) og to uker etter avsluttet medisinering
|
|
|
Måltidstiden
Tidsramme: Behandling i en/to uke(r) og to uker etter avsluttet medisinering
|
Behandling i en/to uke(r) og to uker etter avsluttet medisinering
|
|
|
hemoglobin
Tidsramme: Behandling i to uker
|
Behandling i to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SQXS20181221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .