Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för "Shen Qu Xiao Shi" oral vätska vid behandlingar av funktionell dyspepsi hos barn

14 september 2021 uppdaterad av: Ruijin Hospital

Jämförelse av Shenqu Xiaoshi oral vätska och domperidonsuspension vid behandling av funktionell dyspepsi hos barn: en randomiserad, dubbelblind, dubbelsimulerad, multicenter klinisk studie

Med domperidonsuspension som kontroll, utvärderades effekten av shenqu xiaoshi oral vätska på funktionell dyspepsi hos barn objektivt genom multicenter, randomiserat, dubbelblindt och dubbelsimuleringsexperiment, vilket lindrade de kliniska symtomen, återställde och främjade den normala tillväxten och barns utveckling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

356

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 3-14 år, oavsett kön;
  2. Uppfyll 1 eller flera villkor: (1) full efter middagen; (2) tidigt full; (3) buksmärtor och avföring har ingenting att göra; Efter lämplig utvärdering kan symtom inte helt förklaras av andra sjukdomar; Eller har andra symtom på dyspepsi, men inte orsakade av andra sjukdomar;
  3. Har symtom minst 2 månader före diagnos och minst 4 dagar per månad;
  4. Under den 2 veckor långa inledande perioden användes inga läkemedel för att behandla infantil anorexi och funktionell dyspepsi, och goda matvanor etablerades. Patienterna fick mat i tid och hade fortfarande de ovan nämnda symtomen på anorexi och funktionell dyspepsi; Symtompoängen var 3.
  5. Barnets vårdnadshavare bör underteckna formuläret för informerat samtycke. Om barnet är 10 år eller äldre bör de underteckna formuläret för informerat samtycke och samtycka till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Anorexi och dyspepsi orsakad av anorexi eller dyspepsi orsakad av påverkan av vissa läkemedel eller andra bekräftade sjukdomar, såsom erosiv gastrit och magsår;
  2. Barn med allvarlig undernäring;
  3. Barn med onormala EKG-, lever- och njurfunktioner, nervsystemet, andningsorganen och endokrina systemet övervägt av utredaren;
  4. Barn med psykiska störningar, demens och otydligt tal;
  5. Laktosintolerans eller allergi mot läkemedelsingredienser, eller allergi mot traditionell kinesisk medicin;
  6. Barn som har deltagit i andra kliniska prövningar eller som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 12 veckor; Enligt forskarnas bedömning finns det andra sjukdomar eller tillstånd som minskar möjligheten till inskrivning eller försvårar inskrivningen, såsom instabil boendemiljö och obekväm transport, som är lätta att orsaka förlust och uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Shenqu Xiaoshi oral vätska
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Domperidon suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total effektiv ränta
Tidsram: Behandling i två veckor
Behandling i två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska symptompoäng
Tidsram: Behandling i en/två vecka(r)
Behandling i en/två vecka(r)
Total effektiv ränta
Tidsram: Två veckor efter avslutad medicinering
Två veckor efter avslutad medicinering
Matintag
Tidsram: Behandling i en/två vecka(r) och två veckor efter avslutad medicinering
Matintaget mättes genom en skalafyllning av försökspersoner eller deras föräldrar. Poäng varierar från 0 till 3. Högre poäng representerar större minskning av matintaget och 0 betyder oförändrad.
Behandling i en/två vecka(r) och två veckor efter avslutad medicinering
vikt
Tidsram: Behandling i en/två vecka(r) och två veckor efter avslutad medicinering
Behandling i en/två vecka(r) och två veckor efter avslutad medicinering
Mattiden
Tidsram: Behandling i en/två vecka(r) och två veckor efter avslutad medicinering
Behandling i en/två vecka(r) och två veckor efter avslutad medicinering
hemoglobin
Tidsram: Behandling i två veckor
Behandling i två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera