- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05030116
Klinisk prövning för "Shen Qu Xiao Shi" oral vätska vid behandlingar av funktionell dyspepsi hos barn
14 september 2021 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Jämförelse av Shenqu Xiaoshi oral vätska och domperidonsuspension vid behandling av funktionell dyspepsi hos barn: en randomiserad, dubbelblind, dubbelsimulerad, multicenter klinisk studie
Med domperidonsuspension som kontroll, utvärderades effekten av shenqu xiaoshi oral vätska på funktionell dyspepsi hos barn objektivt genom multicenter, randomiserat, dubbelblindt och dubbelsimuleringsexperiment, vilket lindrade de kliniska symtomen, återställde och främjade den normala tillväxten och barns utveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
356
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3-14 år, oavsett kön;
- Uppfyll 1 eller flera villkor: (1) full efter middagen; (2) tidigt full; (3) buksmärtor och avföring har ingenting att göra; Efter lämplig utvärdering kan symtom inte helt förklaras av andra sjukdomar; Eller har andra symtom på dyspepsi, men inte orsakade av andra sjukdomar;
- Har symtom minst 2 månader före diagnos och minst 4 dagar per månad;
- Under den 2 veckor långa inledande perioden användes inga läkemedel för att behandla infantil anorexi och funktionell dyspepsi, och goda matvanor etablerades. Patienterna fick mat i tid och hade fortfarande de ovan nämnda symtomen på anorexi och funktionell dyspepsi; Symtompoängen var 3.
- Barnets vårdnadshavare bör underteckna formuläret för informerat samtycke. Om barnet är 10 år eller äldre bör de underteckna formuläret för informerat samtycke och samtycka till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Anorexi och dyspepsi orsakad av anorexi eller dyspepsi orsakad av påverkan av vissa läkemedel eller andra bekräftade sjukdomar, såsom erosiv gastrit och magsår;
- Barn med allvarlig undernäring;
- Barn med onormala EKG-, lever- och njurfunktioner, nervsystemet, andningsorganen och endokrina systemet övervägt av utredaren;
- Barn med psykiska störningar, demens och otydligt tal;
- Laktosintolerans eller allergi mot läkemedelsingredienser, eller allergi mot traditionell kinesisk medicin;
- Barn som har deltagit i andra kliniska prövningar eller som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 12 veckor; Enligt forskarnas bedömning finns det andra sjukdomar eller tillstånd som minskar möjligheten till inskrivning eller försvårar inskrivningen, såsom instabil boendemiljö och obekväm transport, som är lätta att orsaka förlust och uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Shenqu Xiaoshi oral vätska
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Domperidon suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total effektiv ränta
Tidsram: Behandling i två veckor
|
Behandling i två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska symptompoäng
Tidsram: Behandling i en/två vecka(r)
|
Behandling i en/två vecka(r)
|
|
|
Total effektiv ränta
Tidsram: Två veckor efter avslutad medicinering
|
Två veckor efter avslutad medicinering
|
|
|
Matintag
Tidsram: Behandling i en/två vecka(r) och två veckor efter avslutad medicinering
|
Matintaget mättes genom en skalafyllning av försökspersoner eller deras föräldrar.
Poäng varierar från 0 till 3. Högre poäng representerar större minskning av matintaget och 0 betyder oförändrad.
|
Behandling i en/två vecka(r) och två veckor efter avslutad medicinering
|
|
vikt
Tidsram: Behandling i en/två vecka(r) och två veckor efter avslutad medicinering
|
Behandling i en/två vecka(r) och två veckor efter avslutad medicinering
|
|
|
Mattiden
Tidsram: Behandling i en/två vecka(r) och två veckor efter avslutad medicinering
|
Behandling i en/två vecka(r) och två veckor efter avslutad medicinering
|
|
|
hemoglobin
Tidsram: Behandling i två veckor
|
Behandling i två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SQXS20181221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .