‘神曲消食’口服液治疗小儿功能性消化不良临床试验
2021年9月14日 更新者：Ruijin Hospital
参曲消食口服液与多潘立酮混悬剂治疗小儿功能性消化不良的比较：随机、双盲、双模拟、多中心临床研究
以多潘立酮混悬液为对照，通过多中心、随机、双盲、双模拟实验，客观评价神曲消食口服液对小儿功能性消化不良的疗效，减轻临床症状，恢复和促进正常生长和儿童的发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-14岁儿童，不限性别；
- 满足1个或多个条件：（1）晚饭后吃饱； (2)早满； (3)腹痛，与排便无关；经过适当的评估，症状不能完全用其他疾病来解释；或有其他消化不良症状，但并非由其他疾病引起；
- 在诊断前至少 2 个月出现症状，并且每月至少出现 4 天；
- 2周导入期内，未使用药物治疗小儿厌食和功能性消化不良，并养成良好的饮食习惯。 患者按时进食，仍有上述厌食、功能性消化不良症状；症状评分为 3。
- 儿童的法定监护人应签署知情同意书。 如果孩子年满 10 岁，则应签署知情同意书并同意参加研究。
排除标准：
- 某些药物或其他确诊疾病影响引起的厌食、消化不良，如糜烂性胃炎、胃溃疡等；
- 严重营养不良的儿童；
- 经研究者考虑心电图、肝肾功能、神经系统、呼吸系统、内分泌系统异常的患儿；
- 患有精神障碍、痴呆和言语不清的儿童；
- 乳糖不耐受或对药物成分过敏，或对中药过敏；
- 12周内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验的儿童；根据研究者的判断，存在降低入组可能性或使入组复杂化的其他疾病或情况，如居住环境不稳定、交通不便等，容易造成失访和随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
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神曲消食口服液
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有源比较器：控制组
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多潘立酮混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总有效率
大体时间：治疗两周
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治疗两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床症状评分
大体时间：治疗一/两周
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治疗一/两周
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总有效率
大体时间：停药两周后
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停药两周后
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食物的摄入量
大体时间：治疗一/两周和停药后两周
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食物摄入量是通过受试者或其父母填写的量表来测量的。
分数范围从 0 到 3。分数越高表示食物摄入减少得越多，0 表示没有变化。
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治疗一/两周和停药后两周
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重量
大体时间：治疗一/两周和停药后两周
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治疗一/两周和停药后两周
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用餐时间
大体时间：治疗一/两周和停药后两周
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治疗一/两周和停药后两周
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血红蛋白
大体时间：治疗两周
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治疗两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2020年5月10日
研究完成 (实际的)
2020年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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