進行性胃腸がんの CRF における ALDH 酵素 (ALDHCRF)
2021年12月24日 更新者：Korea University Anam Hospital
進行性消化管がん患者の化学療法関連疲労におけるアルコール脱水素酵素（ALDH）酵素サプリメントの有効性と安全性：2期間、クロスオーバー、単一施設研究
アルデヒド脱水素酵素 (ALDH) 酵素の補給は、毒性代謝物の除去と活性酸素種の生物活性化の減少に重要な役割を果たし、がん患者の化学療法関連疲労 (CRF) を保護および緩和することができます。
この研究の目的は、進行性消化管がん患者の CRF における ALDH 酵素の有効性と安全性を評価することです。
主要評価項目は、化学療法後のベースラインと比較した 15 日目の FACIT-F (慢性疾患治療の機能評価 - 疲労) スコアの変化です。
副次評価項目には、15 日目と比較した 29 日目の FACIT-F の変化、ベースラインと比較した 15 日目の ESAS (エドモントン症状評価システム) の変化、安全性と毒性、および探索的バイオマーカーが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
化学療法関連疲労 (CRF) は、がん患者に普遍的に発生し、患者の生活の質に影響を与える衰弱症状となる可能性があります。
CRF の影響は、気分障害、睡眠障害、認知機能障害、炎症を介した推定生物学的障害、および機能的罹患率に関連しています。
病因は不均一で複雑ですが、提案されているメカニズムの 1 つは、化学療法が脂質膜の複数の酸化分解を誘発し、活性酸素種 (ROS) と組織損傷を引き起こすことです。
これらの状態は、中枢性ドーパミン作動性神経伝達の炎症誘発性の低下、栄養不足（特にビタミンとミネラル）、および免疫不全を引き起こし、CRFとして臨床的に現れます。
今日まで、精神刺激薬（メチルフェニデート、ドネペジル、モダフィニル）、デキサメタゾン、朝鮮人参（KRG）などのさまざまな薬剤がCRFの管理に使用されてきました。
しかし、CRF の有病率は依然として高く、その主な理由は、有効な治療法が証明されていないことにあります。
ALDH 酵素の補給は、4-ヒドロキシノネナール、マロンジアルデヒドを脂質過酸化から排除し、ROS 生物活性化を低減する上で重要な役割を果たし、癌患者の CRF を保護および緩和することができます。
これらの合理的な背景に基づいて、この研究の目的またはこの研究は、進行性消化管がん患者の CRF における ALDH 酵素の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-920-5690
- メール：soohyeon_lee@korea.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- メール：soohyeon_lee@korea.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
試験に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 疲労スコアが 0 ～ 10 のアナログスケールで 4 以上 (0; まったくない、10; 最悪の可能性がある疲労) が 1 週間以上続く。
- -被験者は、スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を喜んで提出することができます。
- 19歳以上の男女。
- 余命は3ヶ月以上。
除外基準:
- Hb < 8g/dL
- 適切な治療にもかかわらず制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- -中枢神経系（CNS）腫瘍転移の証拠;無症候性または神経学的に安定している場合は許可されます。
- -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌またはウイルス感染の徴候
- 異常な認知状態または精神疾患。
- ALDH酵素に対する過敏反応の既往。
- 次の薬物療法の現在の使用または 14 日以内の以前の使用: 韓中薬、メチルフェニデート、モダフィニル、フェノバルビタール、ジフェニルヒダントイン、プリミドン、フェニルブタゾン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、クロニジン、および三環系抗うつ薬。
- 治験の結果に影響を与える可能性のある病状、または治験責任医師が治験への登録に適さないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Upfront ALDH 酵素サプリメント
Upfront ALDH 酵素サプリメント。無作為化後、患者は化学療法中の連続14日間（期間1; 1日目から14日目）、容認できない毒性または同意撤回まで、ALDH酵素サプリメントを1日2回受け取ります。
患者は15日目に診療所を訪れ、その後の化学療法中のALDH酵素投与なしで29日目に追跡されます（期間2）。
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ALDH酵素（PICOZYMEQ™）
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他の：遅延ALDH酵素サプリメント
遅延ALDH酵素サプリメント;患者は、1日目から14日目（期間1）の無作為化後、化学療法中にALDH酵素サプリメントを摂取しません.
15日目に、患者はその後の化学療法のために訪問し、化学療法中の14日間連続して1日2回ALDH酵素サプリメントを開始します（期間2; 15日目から29日目）.
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ALDH酵素（PICOZYMEQ™）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACIT-Fスコアの推移
時間枠：ベースラインと比較した15日目
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化学療法後のベースラインと比較した 15 日目の FACIT-F スコアの変化
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ベースラインと比較した15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACIT-Fスコアの推移
時間枠：15日目と29日目の比較
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化学療法後 15 日目と比較した 29 日目の FACIT-F スコアの変化
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15日目と29日目の比較
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ESASの変更
時間枠：ベースラインと比較した15日目
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化学療法後のベースラインと比較した 15 日目の ESAS の変化
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ベースラインと比較した15日目
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ESASの変更
時間枠：15日目と29日目の比較
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化学療法後 15 日目と比較した 29 日目の ESAS の変化
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15日目と29日目の比較
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：15日目と29日目
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安全性と忍容性の評価
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15日目と29日目
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探索的バイオマーカー研究 - 尿中マロンジアルデヒド - ALDH2 多型 (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - 炎症性サイトカインの変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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ALDH酵素補給中の炎症性サイトカインと代謝物の分析、および尿マロンジアルデヒドを使用した予測バイオマーカーの探索
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1日目、15日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soohyeon Lee, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月24日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。