Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALDH-enzym i CRF med avanceret GI-kræft (ALDHCRF)

24. december 2021 opdateret af: Korea University Anam Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​alkoholisk dehydrogenase (ALDH) enzymtilskud i kemoterapi-relateret træthed med avancerede gastrointestinale kræftpatienter: en 2-perioders, crossover, single-center undersøgelse

Aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymtilskud spiller en væsentlig rolle i elimineringen af ​​toksiske metabolitter og reduktion af reaktive oxygenarter bioaktivering, som kan beskytte og lindre kemoterapi-relateret træthed (CRF) hos cancerpatienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALDH-enzym i CRF med avancerede mave-tarmkræftpatienter. Det primære endepunkt er ændringen af ​​FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Tatigue) score på dag 15 sammenlignet med baseline efter kemoterapi. Det sekundære endepunkt inklusiv ændring af FACIT-F på dag 29 sammenlignet med dag 15, ændring af ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) på dag 15 sammenlignet med baseline, sikkerhed og toksiciteter og eksplorative biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-relateret træthed (CRF) forekommer universelt hos cancerpatienter, hvilket kan være et invaliderende symptom, der påvirker patienternes livskvalitet. Virkningen af ​​CRF er blevet forbundet med humørforstyrrelser, søvnforstyrrelser, kognitiv dysfunktion, betændelsesmedierede formodede biologiske forstyrrelser og funktionelle sygeligheder. Selvom ætiologien er heterogen og kompleks, er en af ​​de foreslåede mekanismer, at kemoterapi inducerede multipel oxidativ nedbrydning af lipidmembranen, som genererer reaktive oxygenarter (ROS) og vævsskade. Disse tilstande resulterer i inflammationsinduceret reduktion i central dopaminerg neurotransmission, ernæringsmangel (især i vitaminer og mineraler) og immundefekt, som klinisk manifesterer sig som CRF. Til dato er forskellige midler, herunder psykostimulerende midler (methylphenidat, donepezil og modafinil), dexamethason og koreansk rød ginseng (KRG) blevet brugt i behandlingen af ​​CRF. Imidlertid er prævalensen af ​​CRF stadig høj, primært på grund af mangel på dokumenterede effektive terapier. ALDH enzymtilskud spiller en essentiel rolle i at eliminere 4-hydoxynonenal, malondialdehyd fra lipidperoxidation og reducere ROS-bioaktivering, som kan beskytte og lindre CRF hos cancerpatienter. Baseret på disse rationelle baggrunde er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALDH-enzymet i CRF med fremskredne mave-tarmkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i forsøget skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Træthedsscore ≥ 4 på analog skala fra 0 til 10 (0; slet ikke 10; værst tænkelige træthed) i mere end 1 uge.
  2. Forsøgspersonen har villig og i stand til skriftligt informeret samtykke (ICF) forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  3. Alder ≥ 19 år for mand og kvinde.
  4. Forventet levetid mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hb < 8g/dL
  2. Ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme på trods af passende behandling
  3. Bevis på tumormetastaser i centralnervesystemet (CNS); tilladt, hvis asymptomatisk eller neurologisk stabil.
  4. Tegn på aktiv og ukontrolleret bakteriel eller viral infektion, der kræver systemisk terapi
  5. Unormal kognitionsstatus eller psykiatrisk sygdom.
  6. Anamnese af overfølsomhedsreaktion over for ALDH-enzymet.
  7. Nuværende brug eller tidligere brug inden for 14 dage efter følgende medicin: Koreansk-kinesisk medicin, methylphenidat, modafinil, phenobarbital, diphenylhydantoin, primidon, phenylbutazon, monoaminoxidasehæmmere, clonidin og tricykliske antidepressiva.
  8. Medicinske tilstande, der kunne påvirke forsøgsresultater, eller forsøgspersoner, som blev anset for uegnede til forsøgstilmelding af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forudgående ALDH enzymtilskud
Forudgående ALDH enzymtilskud; Efter randomisering vil patienter modtage ALDH-enzymtilskud to gange dagligt i på hinanden følgende 14 dage under kemoterapi (periode 1; dag 1 til dag 14) indtil uacceptabel toksicitet eller samtykketilbagetrækning. Patienterne vil besøge klinikken på dag 15, og vil derefter blive fulgt på dag 29 uden ALDH enzymadministration under efterfølgende kemoterapi (periode 2).
Medicin: ALDH enzymtilskud
ALDH enzym (PICOZYMEQ™)
Andet: Forsinket ALDH enzymtilskud
Forsinket ALDH enzymtilskud; patienter vil ikke tage ALDH enzymtilskud under kemoterapi efter randomisering på dag 1 til dag 14 (periode 1). På dag 15 vil patienterne besøge for efterfølgende kemoterapi og starte ALDH enzymtilskud to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage under kemoterapi (periode 2; dag 15 til dag 29).
Medicin: ALDH enzymtilskud
ALDH enzym (PICOZYMEQ™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af FACIT-F score
Tidsramme: Dag 15 sammenlignet med baseline
Ændring af FACIT-F-score på dag 15 sammenlignet med baseline efter kemoterapi
Dag 15 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af FACIT-F score
Tidsramme: Dag 29 sammenlignet med dag 15
Ændring af FACIT-F-score på dag 29 sammenlignet med dag 15 efter kemoterapi
Dag 29 sammenlignet med dag 15
Ændring af ESAS
Tidsramme: Dag 15 sammenlignet med baseline
Ændring af ESAS på dag 15 sammenlignet med baseline efter kemoterapi
Dag 15 sammenlignet med baseline
Ændring af ESAS
Tidsramme: Dag 29 sammenlignet med dag 15
Ændring af ESAS på dag 29 sammenlignet med dag 15 efter kemoterapi
Dag 29 sammenlignet med dag 15
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 15 og 29
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger
Dag 15 og 29
Eksplorative biomarkørundersøgelser - Urin malondialdehyd - ALDH2 polymorfi (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Ændring af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1, 15 og 29
Analyse inflammatorisk cytokin og metabolitter under ALDH enzymtilskud og udforsk forudsigende biomarkør ved hjælp af urinmalondialdehyd
Dag 1, 15 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PicoEnTech001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALDH enzymtilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner