Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALDH-enzym in CRF met geavanceerde GI-kanker (ALDHCRF)

24 december 2021 bijgewerkt door: Korea University Anam Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van alcoholische dehydrogenase (ALDH)-enzymsupplementen bij aan chemotherapie gerelateerde vermoeidheid bij patiënten met vergevorderde gastro-intestinale kanker: een 2-periode, cross-over, single-center studie

Aldehydedehydrogenase (ALDH) -enzymsuppletie speelt een essentiële rol bij de eliminatie van toxische metabolieten en vermindering van bioactivatie van reactieve zuurstofsoorten, die chemotherapiegerelateerde vermoeidheid (CRF) bij kankerpatiënten kan beschermen en verlichten. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het ALDH-enzym bij CRF bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale kanker. Het primaire eindpunt is de verandering van de FACIT-F-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) op dag 15 in vergelijking met de uitgangswaarde na chemotherapie. Het secundaire eindpunt inclusief verandering van FACIT-F op dag 29 vergeleken met dag 15, verandering van ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) op dag 15 vergeleken met baseline, veiligheid en toxiciteiten, en verkennende biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapiegerelateerde vermoeidheid (CRF) komt universeel voor bij kankerpatiënten, wat een invaliderend symptoom kan zijn dat de kwaliteit van leven van patiënten aantast. De impact van CRF is in verband gebracht met stemmingsstoornissen, slaapstoornissen, cognitieve stoornissen, door ontsteking gemedieerde vermoedelijke biologische stoornissen en functionele morbiditeiten. Hoewel de etiologie heterogeen en complex is, is een van de voorgestelde mechanismen dat chemotherapie meervoudige oxidatieve afbraak van het lipidemembraan induceerde, wat reactieve zuurstofspecies (ROS) en weefselschade genereert. Deze aandoeningen resulteren in een door ontsteking geïnduceerde vermindering van de centrale dopaminerge neurotransmissie, voedingsdeficiëntie (vooral in vitamines en mineralen) en immunodeficiëntie, die zich klinisch manifesteren als CRF. Tot op heden werden verschillende middelen, waaronder psychostimulantia (methylfenidaat, donepezil en modafinil), dexamethason en Koreaanse rode ginseng (KRG), gebruikt bij de behandeling van CRF. De prevalentie van CRF is echter nog steeds hoog, voornamelijk door een gebrek aan bewezen effectieve therapieën. ALDH-enzymsuppletie speelt een essentiële rol bij het elimineren van 4-hydoxynonenal, malondialdehyde uit lipideperoxidatie en het verminderen van ROS-bioactivatie, wat CRF bij kankerpatiënten kan beschermen en verlichten. Op basis van deze rationele achtergronden is het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van het ALDH-enzym bij CRF te evalueren bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Vermoeidheidsscore ≥ 4 op analoge schaal van 0 tot 10 (0; helemaal niet, 10; ergst mogelijke vermoeidheid) gedurende meer dan 1 week.
  2. De proefpersoon heeft bereid en in staat om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) in te dienen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures.
  3. Leeftijd ≥ 19 jaar van man en vrouw.
  4. Levensverwachting meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hb < 8g/dL
  2. Ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie ondanks passende behandeling
  3. Bewijs van tumormetastase van het centrale zenuwstelsel (CZS); toegestaan ​​indien asymptomatisch of neurologisch stabiel.
  4. Teken van actieve en ongecontroleerde bacteriële of virale infectie die systemische therapie vereist
  5. Abnormale cognitiestatus of psychiatrische ziekte.
  6. Anamnese van overgevoeligheidsreactie op het ALDH-enzym.
  7. Huidig ​​gebruik of eerder gebruik binnen 14 dagen van de volgende medicijnen: Koreaans-Chinese medicijnen, methylfenidaat, modafinil, fenobarbital, difenylhydantoïne, primidon, fenylbutazon, monoamineoxidaseremmers, clonidine en tricyclische antidepressiva.
  8. Medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op onderzoeksresultaten of proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vooraf ALDH-enzymsupplement
Vooraf ALDH-enzymsupplement; Na randomisatie krijgen patiënten tijdens de chemotherapie (periode 1; dag 1 tot dag 14) twee keer per dag een ALDH-enzymsupplement gedurende 14 opeenvolgende dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming. Patiënten bezoeken de kliniek op dag 15 en worden gevolgd op dag 29 zonder ALDH-enzymtoediening tijdens daaropvolgende chemotherapie (periode 2).
Geneesmiddel: Suppletie van ALDH-enzymen
ALDH-enzym (PICOZYMEQ™)
Ander: Vertraagd ALDH-enzymsupplement
Vertraagd ALDH-enzymsupplement; patiënten nemen geen ALDH-enzymsupplement tijdens chemotherapie na randomisatie op dag 1 tot dag 14 (periode 1). Op dag 15 zullen patiënten langskomen voor daaropvolgende chemotherapie en beginnen met ALDH-enzymsupplement tweemaal per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen tijdens chemotherapie (periode 2; dag 15 tot dag 29).
Geneesmiddel: Suppletie van ALDH-enzymen
ALDH-enzym (PICOZYMEQ™)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de FACIT-F-score
Tijdsspanne: Dag 15 vergeleken met baseline
Verandering van FACIT-F-score op dag 15 vergeleken met baseline na chemotherapie
Dag 15 vergeleken met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de FACIT-F-score
Tijdsspanne: Dag 29 vergeleken met dag 15
Verandering van de FACIT-F-score op dag 29 in vergelijking met dag 15 na chemotherapie
Dag 29 vergeleken met dag 15
Wijziging van ESAS
Tijdsspanne: Dag 15 vergeleken met baseline
Verandering van ESAS op dag 15 vergeleken met baseline na chemotherapie
Dag 15 vergeleken met baseline
Wijziging van ESAS
Tijdsspanne: Dag 29 vergeleken met dag 15
Verandering van ESAS op dag 29 vergeleken met dag 15 na chemotherapie
Dag 29 vergeleken met dag 15
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 15 en 29
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen
Dag 15 en 29
Verkennende biomarkerstudies - Malondialdehyde in urine - ALDH2-polymorfisme (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Verandering van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Dag 1, 15 en 29
Analyse van ontstekingscytokine en metabolieten tijdens ALDH-enzymsupplement en verkennen voorspellende biomarker met behulp van malondialdehyde in urine
Dag 1, 15 en 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PicoEnTech001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suppletie van ALDH-enzymen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren