진행성 위장관 암이 있는 CRF의 ALDH 효소 (ALDHCRF)
2021년 12월 24일 업데이트: Korea University Anam Hospital
진행성 위장관암 환자의 화학요법 관련 피로에 대한 알코올 탈수소효소(ALDH) 효소 보충제의 효능 및 안전성: 2주기, 교차, 단일 센터 연구
알데히드 탈수소효소(ALDH) 효소 보충은 암 환자의 화학 요법 관련 피로(CRF)를 보호하고 완화할 수 있는 독성 대사 산물 제거 및 활성 산소 종 생체 활성화 감소에 필수적인 역할을 합니다.
본 연구의 목적은 진행성 위장관암 환자를 대상으로 CRF에서 ALDH 효소의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
1차 종점은 화학요법 후 기준선과 비교하여 15일째 FACIT-F(만성 질환 치료-피로의 기능적 평가) 점수의 변화입니다.
15일과 비교하여 29일에 FACIT-F의 변화, 기준선과 비교하여 15일에 ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)의 변화, 안전성 및 독성, 탐색적 바이오마커를 포함하는 2차 종점.
연구 개요
상세 설명
화학 요법 관련 피로(CRF)는 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 쇠약 증상일 수 있는 암 환자에게 보편적으로 발생합니다.
CRF의 영향은 기분 장애, 수면 장애, 인지 기능 장애, 염증 매개 추정 생물학적 장애 및 기능적 이환율과 관련이 있습니다.
병인은 이질적이고 복잡하지만 제안된 메커니즘 중 하나는 화학요법이 반응성 산소종(ROS)과 조직 손상을 생성하는 지질막의 다중 산화 분해를 유도한다는 것입니다.
이러한 상태는 중추 도파민성 신경전달의 염증 유발 감소, 영양 결핍(특히 비타민과 미네랄) 및 면역결핍을 초래하며 임상적으로 CRF로 나타납니다.
지금까지 정신자극제(메틸페니데이트, 도네페질, 모다피닐), 덱사메타손, 고려홍삼(KRG) 등 다양한 약제가 CRF 관리에 사용되었다.
그러나 CRF의 유병률은 주로 입증된 효과적인 치료법이 없기 때문에 여전히 높습니다.
ALDH 효소 보충은 지질 과산화로부터 4-하이드시노네날, 말론디알데하이드를 제거하고 암 환자의 CRF를 보호하고 완화할 수 있는 ROS 생체활성화를 감소시키는 데 필수적인 역할을 합니다.
이러한 합리적인 배경을 바탕으로 본 연구의 목적 또는 본 연구는 진행성 위장관암 환자의 CRF에서 ALDH 효소의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-2-920-5690
- 이메일: soohyeon_lee@korea.ac.kr
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- 이메일: soohyeon_lee@korea.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험에 포함되려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 1주일 이상 동안 0에서 10까지의 아날로그 척도에서 피로 점수 ≥ 4(0; 전혀 그렇지 않음, 10; 가능한 최악의 피로).
- 피험자는 모든 스크리닝 절차에 앞서 서면 동의서(ICF)를 갖고 있고 할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 19세 남녀.
- 기대수명 3개월 이상.
제외 기준:
- Hb < 8g/dL
- 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증
- 중추신경계(CNS) 종양 전이의 증거; 무증상이거나 신경학적으로 안정적인 경우 허용됩니다.
- 전신 요법을 필요로 하는 활동적이고 통제되지 않는 세균 또는 바이러스 감염의 징후
- 비정상적인 인지 상태 또는 정신 질환.
- ALDH 효소에 대한 과민 반응의 기왕증.
- 다음 약물의 현재 사용 또는 14일 이내 사용: 한중 약물, 메틸페니데이트, 모다피닐, 페노바르비탈, 디페닐히단토인, 프리미돈, 페닐부타존, 모노아민 산화효소 억제제, 클로니딘 및 삼환계 항우울제.
- 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 시험자가 임상시험 등록에 부적합하다고 간주한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 ALDH 효소 보충제
선행 ALDH 효소 보충제; 무작위 배정 후 환자는 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 동의를 철회할 때까지 화학요법(기간 1; 1일~14일) 동안 연속 14일 동안 하루에 두 번 ALDH 효소 보충제를 받게 됩니다.
환자는 15일에 병원을 방문하고 후속 화학 요법(기간 2) 동안 ALDH 효소 투여 없이 29일에 따라갈 것입니다.
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ALDH 효소(PICOZYMEQ™)
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다른: 지연된 ALDH 효소 보충제
지연된 ALDH 효소 보충제; 환자는 1일차부터 14일차(기간 1)에 무작위 배정 후 화학요법 중 ALDH 효소 보충제를 복용하지 않습니다.
15일에 환자는 후속 화학 요법을 위해 방문하고 화학 요법 동안 연속 14일 동안 하루에 두 번 ALDH 효소 보충제를 시작합니다(기간 2; 15일에서 29일).
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ALDH 효소(PICOZYMEQ™)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACIT-F 점수 변경
기간: 기준선과 비교한 15일차
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화학요법 후 기준선과 비교하여 15일째에 FACIT-F 점수의 변화
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기준선과 비교한 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACIT-F 점수 변경
기간: 29일과 15일 비교
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화학 요법 후 15일에 비해 29일에 FACIT-F 점수의 변화
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29일과 15일 비교
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ESAS 변경
기간: 기준선과 비교한 15일차
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화학 요법 후 기준선과 비교하여 15일째 ESAS의 변화
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기준선과 비교한 15일차
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ESAS 변경
기간: 29일과 15일 비교
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화학 요법 후 15일에 비해 29일에 ESAS의 변화
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29일과 15일 비교
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 15일과 29일
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안전성 및 내약성 평가
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15일과 29일
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탐색적 바이오마커 연구 - 소변 말론디알데히드 - ALDH2 다형성(ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - 염증성 사이토카인의 변화
기간: 1일, 15일, 29일
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ALDH 효소 보충 시 염증성 사이토카인 및 대사산물 분석 및 소변 말론디알데하이드를 이용한 예측 바이오마커 탐색
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1일, 15일, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PicoEnTech001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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