Enzyme ALDH dans le CRF avec un cancer gastro-intestinal avancé (ALDHCRF)
24 décembre 2021 mis à jour par: Korea University Anam Hospital
L'efficacité et l'innocuité du supplément enzymatique déshydrogénase alcoolique (ALDH) dans la fatigue liée à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé : une étude à deux périodes, croisée et monocentrique
La supplémentation en enzyme aldéhyde déshydrogénase (ALDH) joue un rôle essentiel dans l'élimination des métabolites toxiques et la réduction de la bioactivation des espèces réactives de l'oxygène, ce qui peut protéger et soulager la fatigue liée à la chimiothérapie (CRF) chez les patients cancéreux.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'enzyme ALDH dans le CRF chez des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé.
Le critère d'évaluation principal est la variation du score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) au jour 15 par rapport à la valeur initiale après la chimiothérapie.
Le critère d'évaluation secondaire comprenant le changement de FACIT-F au jour 29 par rapport au jour 15, le changement d'ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) au jour 15 par rapport à la ligne de base, l'innocuité et les toxicités, et les biomarqueurs exploratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue liée à la chimiothérapie (CRF) se produit universellement chez les patients cancéreux, ce qui peut être un symptôme débilitant qui affecte la qualité de vie des patients.
L'impact de la CRF a été associé à des troubles de l'humeur, des troubles du sommeil, des dysfonctionnements cognitifs, des perturbations biologiques présumées médiées par l'inflammation et des morbidités fonctionnelles.
Bien que l'étiologie soit hétérogène et complexe, l'un des mécanismes proposés est que la chimiothérapie induit une dégradation oxydative multiple de la membrane lipidique qui génère des espèces réactives de l'oxygène (ROS) et des lésions tissulaires.
Ces conditions entraînent une réduction induite par l'inflammation de la neurotransmission dopaminergique centrale, une carence nutritionnelle (en particulier en vitamines et minéraux) et une immunodéficience, qui se manifestent cliniquement par une CRF.
À ce jour, divers agents, dont des psychostimulants (méthylphénidate, donépézil et modafinil), de la dexaméthasone et du ginseng rouge coréen (KRG), ont été utilisés dans la prise en charge de l'IRC.
Cependant, la prévalence de l'IRC est encore élevée, principalement en raison du manque de thérapies efficaces éprouvées.
La supplémentation en enzyme ALDH joue un rôle essentiel dans l'élimination du 4-hydroxynonénal, le malondialdéhyde de la peroxydation lipidique et réduit la bioactivation des ROS, qui peuvent protéger et soulager le CRF chez les patients cancéreux.
Sur la base de ces antécédents rationnels, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'enzyme ALDH dans le CRF chez des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-920-5690
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'essai, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
- Score de fatigue ≥ 4 sur une échelle analogique de 0 à 10 (0 ; pas du tout, 10 ; pire fatigue possible) depuis plus d'une semaine.
- Le sujet a la volonté et la capacité de remplir un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant toute procédure de dépistage.
- Âge ≥ 19 ans de l'homme et de la femme.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Hb < 8g/dL
- Hyper- ou hypothyroïdie non contrôlée malgré un traitement approprié
- Preuve de métastases tumorales du système nerveux central (SNC); autorisé si asymptomatique ou neurologiquement stable.
- Signe d'infection bactérienne ou virale active et incontrôlée nécessitant un traitement systémique
- État cognitif anormal ou maladie psychiatrique.
- Anamnèse de la réaction d'hypersensibilité à l'enzyme ALDH.
- Utilisation actuelle ou utilisation antérieure dans les 14 jours des médicaments suivants : médicaments coréens-chinois, méthylphénidate, modafinil, phénobarbital, diphénylhydantoïne, primidone, phénylbutazone, inhibiteurs de la monoamine oxydase, clonidine et antidépresseurs tricycliques.
- Conditions médicales susceptibles d'affecter les résultats de l'essai ou sujets jugés inaptes à l'inscription à l'essai par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Supplément initial d'enzymes ALDH
Supplément enzymatique ALDH initial ; Après randomisation, les patients recevront un supplément d'enzyme ALDH deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs pendant la chimiothérapie (période 1 ; jour 1 à jour 14) jusqu'à toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Les patients visiteront la clinique le jour 15, puis seront suivis le jour 29 sans administration d'enzyme ALDH pendant la chimiothérapie ultérieure (période 2).
|
Enzyme ALDH (PICOZYMEQ™)
|
|
Autre: Supplément enzymatique ALDH retardé
Supplément enzymatique ALDH retardé; les patients ne prendront pas de supplément enzymatique ALDH pendant la chimiothérapie après la randomisation du jour 1 au jour 14 (période 1).
Le jour 15, les patients se rendront pour une chimiothérapie ultérieure et commenceront le supplément enzymatique ALDH deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs pendant la chimiothérapie (période 2 ; du jour 15 au jour 29).
|
Enzyme ALDH (PICOZYMEQ™)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score FACIT-F
Délai: Jour 15 par rapport à la ligne de base
|
Changement du score FACIT-F au jour 15 par rapport à la valeur initiale après chimiothérapie
|
Jour 15 par rapport à la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score FACIT-F
Délai: Jour 29 par rapport au jour 15
|
Changement du score FACIT-F au jour 29 par rapport au jour 15 après la chimiothérapie
|
Jour 29 par rapport au jour 15
|
|
Changement d'ESAS
Délai: Jour 15 par rapport à la ligne de base
|
Changement de l'ESAS au jour 15 par rapport à la ligne de base après la chimiothérapie
|
Jour 15 par rapport à la ligne de base
|
|
Changement d'ESAS
Délai: Jour 29 par rapport au jour 15
|
Changement de l'ESAS au jour 29 par rapport au jour 15 après la chimiothérapie
|
Jour 29 par rapport au jour 15
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 15 et 29
|
Évaluations de la sécurité et de la tolérabilité
|
Jour 15 et 29
|
|
Études exploratoires de biomarqueurs - Malondialdéhyde urinaire - Polymorphisme ALDH2 (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Modification des cytokines inflammatoires
Délai: Jour 1, 15 et 29
|
Analyse des cytokines et métabolites inflammatoires pendant la supplémentation en enzyme ALDH et exploration d'un biomarqueur prédictif à l'aide de malondialdéhyde urinaire
|
Jour 1, 15 et 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PicoEnTech001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .