Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enzym ALDH w CRF z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego (ALDHCRF)

24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Korea University Anam Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo dodatku enzymu dehydrogenazy alkoholowej (ALDH) w zmęczeniu związanym z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego: dwuokresowe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie

Suplementacja enzymu dehydrogenazy aldehydowej (ALDH) odgrywa zasadniczą rolę w eliminacji toksycznych metabolitów i zmniejszaniu bioaktywacji reaktywnych form tlenu, co może chronić i łagodzić zmęczenie związane z chemioterapią (CRF) u pacjentów z rakiem. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enzymu ALDH w CRF u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku w skali FACIT-F (funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie) w 15. dobie w porównaniu z wartością wyjściową po chemioterapii. Drugorzędowy punkt końcowy obejmujący zmianę FACIT-F w dniu 29 w porównaniu z dniem 15, zmianę ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową, bezpieczeństwo i toksyczność oraz eksploracyjne biomarkery.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie związane z chemioterapią (CRF) występuje powszechnie u pacjentów z rakiem, co może być objawem wyniszczającym, który wpływa na jakość życia pacjentów. Wpływ CRF był związany z zaburzeniami nastroju, zaburzeniami snu, dysfunkcjami poznawczymi, domniemanymi zaburzeniami biologicznymi związanymi z zapaleniem i chorobami czynnościowymi. Chociaż etiologia jest niejednorodna i złożona, jednym z proponowanych mechanizmów jest to, że chemioterapia wywołała wielokrotną degradację oksydacyjną błony lipidowej, która generuje reaktywne formy tlenu (ROS) i uszkodzenie tkanek. Te stany skutkują wywołanym zapaleniem zmniejszeniem ośrodkowego przekaźnictwa dopaminergicznego, niedoborem składników odżywczych (zwłaszcza witamin i minerałów) oraz niedoborem odporności, które klinicznie manifestują się jako CRF. Do tej pory w leczeniu CRF stosowano różne środki, w tym psychostymulanty (metylofenidat, donepezil i modafinil), deksametazon i żeń-szeń koreański (KRG). Jednak częstość występowania CRF jest nadal wysoka, głównie ze względu na brak udowodnionych skutecznych terapii. Suplementacja enzymu ALDH odgrywa istotną rolę w eliminacji 4-hydroksynonenalu, dialdehydu malonowego z peroksydacji lipidów i zmniejszaniu bioaktywacji ROS, co może chronić i łagodzić CRF u pacjentów z rakiem. W oparciu o te racjonalne podstawy, celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa enzymu ALDH w CRF u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wynik zmęczenia ≥ 4 w skali analogowej od 0 do 10 (0; wcale, 10; najgorsze możliwe zmęczenie) przez ponad 1 tydzień.
  2. Podmiot chce i jest w stanie wypełnić formularz świadomej zgody (ICF) na piśmie przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi.
  3. Wiek ≥ 19 lat dla mężczyzn i kobiet.
  4. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hb < 8 g/dl
  2. Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy pomimo odpowiedniego leczenia
  3. Dowody na przerzuty nowotworu do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); dozwolona, ​​jeśli nie ma objawów lub jest stabilna neurologicznie.
  4. Oznaka czynnej i niekontrolowanej infekcji bakteryjnej lub wirusowej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
  5. Nieprawidłowy stan poznawczy lub choroba psychiczna.
  6. Anamneza reakcji nadwrażliwości na enzym ALDH.
  7. Obecne stosowanie lub wcześniejsze stosowanie w ciągu 14 dni następujących leków: leki koreańsko-chińskie, metylofenidat, modafinil, fenobarbital, difenylohydantoina, prymidon, fenylobutazon, inhibitory monoaminooksydazy, klonidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  8. Warunki medyczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub uczestników, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement enzymu ALDH z góry
Suplement enzymu ALDH z góry; Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać suplement enzymu ALDH dwa razy dziennie przez kolejne 14 dni w trakcie chemioterapii (okres 1; od dnia 1 do dnia 14) aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody. Pacjenci zgłoszą się do kliniki w 15. dniu, a następnie w 29. dniu będą obserwowani bez podawania enzymu ALDH podczas kolejnej chemioterapii (okres 2).
Lek: Suplementacja enzymu ALDH
Enzym ALDH (PICOZYMEQ™)
Inny: Opóźniony suplement enzymu ALDH
Suplement enzymu opóźnionego ALDH; pacjenci nie będą przyjmować suplementu enzymu ALDH podczas chemioterapii po randomizacji w dniach od 1 do 14 (okres 1). W dniu 15 Pacjenci będą zgłaszać się na kolejną chemioterapię i rozpoczynać suplementację enzymu ALDH dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni w trakcie chemioterapii (okres 2; od dnia 15 do dnia 29).
Lek: Suplementacja enzymu ALDH
Enzym ALDH (PICOZYMEQ™)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku FACIT-F
Ramy czasowe: Dzień 15 w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyniku FACIT-F w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową po chemioterapii
Dzień 15 w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku FACIT-F
Ramy czasowe: Dzień 29 w porównaniu do dnia 15
Zmiana wyniku FACIT-F w dniu 29 w porównaniu z dniem 15 po chemioterapii
Dzień 29 w porównaniu do dnia 15
Zmiana ESAS
Ramy czasowe: Dzień 15 w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana ESAS w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową po chemioterapii
Dzień 15 w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana ESAS
Ramy czasowe: Dzień 29 w porównaniu do dnia 15
Zmiana ESAS w dniu 29 w porównaniu z dniem 15 po chemioterapii
Dzień 29 w porównaniu do dnia 15
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 15 i 29
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Dzień 15 i 29
Eksploracyjne badania biomarkerów - Dialdehyd malonowy w moczu - Polimorfizm ALDH2 (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Zmiana cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Dzień 1, 15 i 29
Analiza cytokin zapalnych i metabolitów podczas suplementacji enzymu ALDH i zbadania predykcyjnego biomarkera za pomocą dialdehydu malonowego w moczu
Dzień 1, 15 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PicoEnTech001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj