Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALDH-enzym i CRF med avancerad GI-cancer (ALDHCRF)

24 december 2021 uppdaterad av: Korea University Anam Hospital

Effekten och säkerheten av alkoholiskt dehydrogenas (ALDH) enzymtillskott vid kemoterapirelaterad trötthet hos avancerade gastrointestinala cancerpatienter: en 2-periods, crossover, single-center studie

Aldehyde-dehydrogenas (ALDH) enzymtillskott spelar en viktig roll för eliminering av toxiska metaboliter och minskning av bioaktivering av reaktiva syrearter, vilket kan skydda och lindra kemoterapirelaterad trötthet (CRF) hos cancerpatienter. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALDH-enzymet i CRF med avancerade gastrointestinala cancerpatienter. Det primära effektmåttet är förändringen av FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) poäng på dag 15 jämfört med baslinjen efter kemoterapi. Det sekundära effektmåttet inkluderar förändring av FACIT-F på dag 29 jämfört med dag 15, förändring av ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) på dag 15 jämfört med baslinje, säkerhet och toxicitet samt explorativa biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytostatikarelaterad trötthet (CRF) förekommer allmänt hos cancerpatienter, vilket kan vara ett försvagande symptom som påverkar patienternas livskvalitet. Effekten av CRF har associerats med humörstörningar, sömnstörningar, kognitiv dysfunktion, inflammationsmedierade förmodade biologiska störningar och funktionella sjukdomar. Även om etiologin är heterogen och komplex, är en av de föreslagna mekanismerna att kemoterapi inducerade multipel oxidativ nedbrytning av lipidmembranet som genererar reaktiva syrearter (ROS) och vävnadsskada. Dessa tillstånd resulterar i inflammationsinducerad minskning av central dopaminerg neurotransmission, näringsbrist (särskilt i vitaminer och mineraler) och immunbrist, som kliniskt manifesterar sig som CRF. Hittills har olika medel inklusive psykostimulerande medel (metylfenidat, donepezil och modafinil), dexametason och koreansk röd ginseng (KRG) använts vid behandling av CRF. Prevalensen av CRF är dock fortfarande hög, främst på grund av bristen på bevisade effektiva terapier. ALDH-enzymtillskott spelar en viktig roll för att eliminera 4-hydoxynonenal, malondialdehyd från lipidperoxidation och minska ROS-bioaktivering, vilket kan skydda och lindra CRF hos cancerpatienter. Baserat på dessa rationella bakgrunder är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALDH-enzymet i CRF med avancerade gastrointestinala cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att delta i försöket måste försökspersonerna uppfylla alla följande kriterier:

  1. Trötthetspoäng ≥ 4 på analog skala från 0 till 10 (0; inte alls, 10; värsta möjliga trötthet) i mer än 1 vecka.
  2. Försökspersonen har villig och förmåga att skriftligen informerat samtycke (ICF) före eventuella screeningprocedurer.
  3. Ålder ≥ 19 år för män och kvinnor.
  4. Förväntad livslängd mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Hb < 8g/dL
  2. Okontrollerad hyper- eller hypotyreos trots lämplig behandling
  3. Bevis på tumörmetastaser i centrala nervsystemet (CNS); tillåtet om det är asymptomatiskt eller neurologiskt stabilt.
  4. Tecken på aktiv och okontrollerad bakteriell eller viral infektion som kräver systemisk terapi
  5. Onormal kognition status eller psykiatrisk sjukdom.
  6. Anamnes av överkänslighetsreaktion mot ALDH-enzymet.
  7. Nuvarande användning eller tidigare användning inom 14 dagar efter följande mediciner: koreansk-kinesiska mediciner, metylfenidat, modafinil, fenobarbital, difenylhydantoin, primidon, fenylbutazon, monoaminoxidashämmare, klonidin och tricykliska antidepressiva medel.
  8. Medicinska tillstånd som kan påverka försöksresultat eller försökspersoner som ansågs olämpliga för försöksregistrering av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förskotts ALDH enzymtillskott
Upfront ALDH enzymtillskott; Efter randomisering kommer patienterna att få ALDH-enzymtillskott två gånger om dagen i 14 dagar i följd under kemoterapi (period 1; dag 1 till dag 14) tills oacceptabel toxicitet eller samtycke återkallas. Patienterna kommer att besöka kliniken dag 15 och kommer sedan att följas dag 29 utan administrering av ALDH-enzym under efterföljande kemoterapi (period 2).
Läkemedel: ALDH enzymtillskott
ALDH-enzym (PICOZYMEQ™)
Övrig: Försenat ALDH-enzymtillskott
Fördröjt ALDH-enzymtillskott; patienter kommer inte att ta ALDH-enzymtillskott under kemoterapi efter randomisering på dag 1 till dag 14 (period 1). På dag 15 kommer patienter att besöka för efterföljande kemoterapi och påbörja ALDH-enzymtillskott två gånger om dagen under 14 på varandra följande dagar under kemoterapi (period 2; dag 15 till dag 29).
Läkemedel: ALDH enzymtillskott
ALDH-enzym (PICOZYMEQ™)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av FACIT-F-poäng
Tidsram: Dag 15 jämfört med baslinjen
Förändring av FACIT-F-poäng på dag 15 jämfört med baslinjen efter kemoterapi
Dag 15 jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av FACIT-F-poäng
Tidsram: Dag 29 jämfört med dag 15
Förändring av FACIT-F-poäng dag 29 jämfört med dag 15 efter kemoterapi
Dag 29 jämfört med dag 15
Ändring av ESAS
Tidsram: Dag 15 jämfört med baslinjen
Förändring av ESAS på dag 15 jämfört med baslinjen efter kemoterapi
Dag 15 jämfört med baslinjen
Ändring av ESAS
Tidsram: Dag 29 jämfört med dag 15
Förändring av ESAS dag 29 jämfört med dag 15 efter kemoterapi
Dag 29 jämfört med dag 15
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 15 och 29
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar
Dag 15 och 29
Exploratoriska biomarkörstudier - Urin malondialdehyd - ALDH2 polymorfism (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Förändring av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Dag 1, 15 och 29
Analys av inflammatoriska cytokiner och metaboliter under ALDH-enzymtillskott och utforska prediktiv biomarkör med urinmalondialdehyd
Dag 1, 15 och 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PicoEnTech001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera