Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALDH-entsyymi CRF:ssä kehittyneen GI-syövän kanssa (ALDHCRF)

perjantai 24. joulukuuta 2021 päivittänyt: Korea University Anam Hospital

Alkoholisen dehydrogenaasin (ALDH) entsyymilisän teho ja turvallisuus kemoterapiaan liittyvässä väsymyksessä pitkälle edenneillä maha-suolikanavan syöpäpotilailla: 2-jaksoinen, risteävä, yhden keskuksen tutkimus

Aldehydidehydrogenaasi (ALDH) -entsyymin lisäyksellä on olennainen rooli myrkyllisten metaboliittien eliminoinnissa ja reaktiivisten happilajien bioaktivaation vähentämisessä, mikä voi suojata ja lievittää kemoterapiaan liittyvää väsymystä (CRF) syöpäpotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ALDH-entsyymin tehoa ja turvallisuutta CRF:ssä pitkälle edenneillä maha-suolikanavan syöpäpotilailla. Ensisijainen päätetapahtuma on FACIT-F-pisteiden (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) muutos päivänä 15 verrattuna lähtötilanteeseen kemoterapian jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma, mukaan lukien FACIT-F:n muutos päivänä 29 verrattuna päivään 15, ESAS:n (Edmonton Symptom Assessment System) muutos päivänä 15 verrattuna lähtötilanteeseen, turvallisuus ja toksisuus sekä tutkivat biomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapiaan liittyvää väsymystä (CRF) esiintyy yleisesti syöpäpotilailla, mikä voi olla heikentävä oire, joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. CRF:n vaikutus on yhdistetty mielialahäiriöön, unihäiriöihin, kognitiivisiin toimintahäiriöihin, tulehduksen välittämiin oletettuihin biologisiin häiriöihin ja toiminnallisiin sairastuviin. Vaikka etiologia on heterogeeninen ja monimutkainen, yksi ehdotetuista mekanismeista on, että kemoterapia aiheutti lipidikalvon usean oksidatiivisen hajoamisen, mikä synnyttää reaktiivisia happilajeja (ROS) ja kudosvaurioita. Nämä sairaudet johtavat tulehduksen aiheuttamaan sentraalisen dopaminergisen neurotransmission vähenemiseen, ravitsemuspuutokseen (erityisesti vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta) ja immuunipuutteeseen, joka ilmenee kliinisesti CRF:nä. Tähän mennessä CRF:n hoidossa on käytetty erilaisia ​​aineita, mukaan lukien psykostimulantit (metyylifenidaatti, donepetsiili ja modafiniili), deksametasoni ja korealainen punainen ginseng (KRG). CRF:n esiintyvyys on kuitenkin edelleen korkea ensisijaisesti todistettujen tehokkaiden hoitojen puutteen vuoksi. ALDH-entsyymin lisäyksellä on olennainen rooli 4-hydroksinonenaalin, malondialdehydin eliminoinnissa lipidiperoksidaatiosta ja vähentää ROS:n bioaktivaatiota, mikä voi suojata ja lievittää CRF:ää syöpäpotilailla. Näihin rationaalisiin taustoihin perustuen tavoitteena tai tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ALDH-entsyymin tehoa ja turvallisuutta CRF:ssä pitkälle edenneillä maha-suolikanavan syöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan kokeeseen, heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Väsymyspisteet ≥ 4 analogisella asteikolla 0-10 (0; ei ollenkaan, 10; pahin mahdollinen väsymys) yli viikon ajan.
  2. Tutkittavalla on halukas ja kykenevä kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen seulontatoimenpiteitä.
  3. Miesten ja naisten ikä ≥ 19 vuotta.
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hb < 8g/dl
  2. Hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi asianmukaisesta hoidosta huolimatta
  3. Todisteet keskushermoston (CNS) kasvaimen etäpesäkkeistä; sallittu, jos se on oireeton tai neurologisesti vakaa.
  4. Merkki aktiivisesta ja hallitsemattomasta bakteeri- tai virusinfektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa
  5. Epänormaali kognitiotila tai psykiatrinen sairaus.
  6. Yliherkkyysreaktion anamneesi ALDH-entsyymille.
  7. Nykyinen tai aiempi käyttö 14 päivän sisällä seuraavista lääkkeistä: korealaiset-kiinalaiset lääkkeet, metyylifenidaatti, modafiniili, fenobarbitaali, difenyylihydantoiini, primidoni, fenyylibutatsoni, monoamiinioksidaasin estäjät, klonidiini ja trisykliset masennuslääkkeet.
  8. Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin, tai koehenkilöt, jotka tutkija piti sopimattomina tutkimukseen ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäinen ALDH-entsyymilisä
Alkuperäinen ALDH-entsyymilisä; Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat ALDH-entsyymilisää kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä kemoterapian aikana (jakso 1; päivä 1 - päivä 14), kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruutetaan. Potilaat vierailevat klinikalla päivänä 15, minkä jälkeen heitä seurataan päivänä 29 ilman ALDH-entsyymin antoa seuraavan kemoterapian aikana (jakso 2).
Lääke: ALDH-entsyymilisäys
ALDH-entsyymi (PICOZYMEQ™)
Muut: Viivästynyt ALDH-entsyymilisä
Viivästynyt ALDH-entsyymilisä; potilaat eivät käytä ALDH-entsyymilisää kemoterapian aikana satunnaistuksen jälkeen päivänä 1–14 (jakso 1). Päivänä 15 potilaat vierailevat myöhempää kemoterapiaa varten ja aloittavat ALDH-entsyymilisän kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan kemoterapian aikana (jakso 2; päivä 15 - päivä 29).
Lääke: ALDH-entsyymilisäys
ALDH-entsyymi (PICOZYMEQ™)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACIT-F-pisteen muutos
Aikaikkuna: Päivä 15 verrattuna lähtötilanteeseen
FACIT-F-pistemäärän muutos päivänä 15 verrattuna lähtötilanteeseen kemoterapian jälkeen
Päivä 15 verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACIT-F-pisteen muutos
Aikaikkuna: Päivä 29 verrattuna päivään 15
FACIT-F-pistemäärän muutos päivänä 29 verrattuna päivään 15 kemoterapian jälkeen
Päivä 29 verrattuna päivään 15
ESASin vaihto
Aikaikkuna: Päivä 15 verrattuna lähtötilanteeseen
ESAS:n muutos päivänä 15 verrattuna lähtötilanteeseen kemoterapian jälkeen
Päivä 15 verrattuna lähtötilanteeseen
ESASin vaihto
Aikaikkuna: Päivä 29 verrattuna päivään 15
ESAS:n muutos päivänä 29 verrattuna päivään 15 kemoterapian jälkeen
Päivä 29 verrattuna päivään 15
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit
Päivät 15 ja 29
Tutkivat biomarkkeritutkimukset - Virtsan malondialdehydi - ALDH2-polymorfismi (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Tulehduksellisten sytokiinien muutos
Aikaikkuna: Päivät 1, 15 ja 29
Analyysi tulehdukselliset sytokiinit ja metaboliitit ALDH-entsyymin lisäyksen aikana ja tutkimaan ennustavaa biomarkkeria virtsan malondialdehydillä
Päivät 1, 15 ja 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PicoEnTech001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa